[發明專利]一種米諾磷酸納米制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201610877137.4
• 申請日: 2016-10-09
• 公開（公告）號: CN107913251A
• 公開（公告）日: 2018-04-17
• 發明（設計）人: 宋佳;沙薇;米攀義
• 申請（專利權）人: 鄭州泰豐制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/675;A61K9/10;A61K47/26;A61K47/10;A61K47/36;A61P19/10;A61K47/34;A61K47/32;A61K47/24;A61K47/14
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1.一種米諾磷酸納米結晶制劑，其特征在于原輔料的處方組成如下，均為重量百分比為米諾磷酸30%-90%，穩定劑2%-10%，凍干保護劑為30%-60%；上述穩定劑包括表面活性劑和高分子助懸劑，選自脂肪酸甘油酯、多元醇型、聚氧乙烯型、泊洛沙姆、卵磷脂、阿拉伯膠、羥丙基纖維素、甲基纖維素、聚維酮、卡波姆、葡聚糖中的一種或多種。

2.一種米諾磷酸納米結晶制劑，其特征在于處方重量比為：重量百分比為米諾磷酸30%-90%，穩定劑2%-10%,凍干保護劑為30%-60%。

3.權利要求1-2所述的米諾磷酸納米結晶混懸液，其特征在于加入凍干保護劑后制備成冷凍干燥制劑。

4.權利要求1所述的米諾磷酸米結晶制劑，其特征在于：所述穩定劑為泊洛沙姆類；優選F68，F127中的一種或兩種組合；可明顯降低于400～600nm。

5.根據權利要求1～4任何一項所述的格列本脲納米結晶制劑，其特征在于，所述凍干保護劑選自甘露醇、葡萄糖、蔗糖、乳糖、海藻糖、山梨醇、右旋糖苷中的一種或多種，加入比例為1％～ 10％ (W/V)。

6.權利要求1-4 所述的納米混懸液的制備方法其特征在于，采用高壓勻質法。

7.權利要求6 所述的冷凍干燥制劑，其特征在于凍干粉可作為靜脈注射劑，或制成口服制劑( 如片劑、顆粒劑、膠囊劑等)等。

8.權利要求5 所述的凍干保護劑選自甘露醇、蔗糖、乳糖、半乳糖、殼聚糖、海藻糖中的一種或多種。