[發(fā)明專(zhuān)利]一種測(cè)定脂肪乳制劑藥物包封率的方法及其應(yīng)用

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201610861952.1
• 申請(qǐng)日: 2016-09-29
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN107884529B
• 公開(kāi)（公告）日: 2020-12-08
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 薛雁;石健麗;劉宏大;齊琰;王宏英;丁忠福;李萍;石皎;孫東
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 遼寧遠(yuǎn)大諾康生物制藥有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): G01N33/15
• 分類(lèi)號(hào): G01N33/15
• 代理公司: 北京泛華偉業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11280
• 代理人: 李渤;郭廣迅

1.一種測(cè)定脂肪乳制劑藥物包封率的方法，所述方法由以下步驟組成：

(1)將弱堿性陰離子交換樹(shù)脂填充于柱管內(nèi)，脫水；

(2)將含陰離子的藥物的脂肪乳制劑加到柱管內(nèi)，然后進(jìn)行洗脫；

(3)收集洗脫得到的脂肪乳，根據(jù)洗脫得到的脂肪乳滴中被包封的藥物的含量以及洗脫前脂肪乳制劑的藥物的用量計(jì)算脂肪乳制劑的藥物包封率；

其中，在步驟(2)中，所述洗脫為離心洗脫，所述離心洗脫的條件為先以500-3000rpm的速度離心1-10分鐘，然后用水進(jìn)行二次洗脫；并且在步驟(2)中，所述含陰離子的藥物的脂肪乳制劑為前列地爾注射液。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述弱堿性陰離子交換樹(shù)脂為DEAE弱堿性陰離子交換樹(shù)脂。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述弱堿性陰離子交換樹(shù)脂為DEAE瓊脂糖凝膠FF。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，在步驟(1)中，所述脫水為離心脫水或真空抽吸脫水。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，在步驟(2)中，加載到柱管內(nèi)的含陰離子的藥物的脂肪乳制劑的體積為柱體積的1％-100％。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，在步驟(2)中，加載到柱管內(nèi)的含陰離子的藥物的脂肪乳制劑的體積為柱體積的15％-25％。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述離心洗脫的條件為先以800-2000rpm的速度離心2-8分鐘，然后用水進(jìn)行二次洗脫。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述二次洗脫為離心洗脫或加壓洗脫。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述二次洗脫進(jìn)行1-20次，每次用水量為柱體積的1-200％。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，每次用水量為柱體積的10-50％。

11.一種將被含陰離子的藥物的脂肪乳制劑中被包封的藥物與未被包封的藥物分離的方法，該方法由以下步驟組成：

(a)將弱堿性陰離子交換樹(shù)脂填充于柱管內(nèi)，脫水；

(b)將含陰離子的藥物的脂肪乳制劑加到柱管內(nèi)，然后進(jìn)行洗脫，收集洗脫得到的脂肪乳滴；

其中，在步驟(b)中，所述洗脫為離心洗脫，所述離心洗脫的條件為先以500-3000rpm的速度離心1-10分鐘，然后用水進(jìn)行二次洗脫；并且在步驟(b)中，所述含陰離子的藥物的脂肪乳制劑為前列地爾注射液。

12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，在步驟(a)中，所述弱堿性陰離子交換樹(shù)脂為DEAE弱堿性陰離子交換樹(shù)脂。

13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述弱堿性陰離子交換樹(shù)脂為DEAE瓊脂糖凝膠FF。

14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，在步驟(a)中，所述脫水為離心脫水或真空抽吸脫水。

15.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，在步驟(b)中，加載到柱管內(nèi)的含陰離子的藥物的脂肪乳制劑的體積為柱體積的1％-100％。

16.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，在步驟(b)中，加載到柱管內(nèi)的含陰離子的藥物的脂肪乳制劑的體積為柱體積的15％-25％。

17.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述離心洗脫的條件為先以800-2000rpm的速度離心2-8分鐘，然后用水進(jìn)行二次洗脫。