[發(fā)明專利]評價(jià)適于去除抗A或抗B抗體的介質(zhì)的質(zhì)量的方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610811533.7
• 申請日: 2016-09-08
• 公開（公告）號: CN106802351B
• 公開（公告）日: 2019-08-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: S·拉哈內(nèi);M·圖里亞諾;N·比安;M·T·斯通
• 申請（專利權(quán)）人: 默克專利股份有限公司
• 主分類號: G01N33/80
• 分類號: G01N33/80
• 代理公司: 永新專利商標(biāo)代理有限公司 72002
• 代理人: 左路;林曉紅

1.比較兩種或更多種親和層析介質(zhì)樣品的質(zhì)量的方法，所述親和層析介質(zhì)樣品包含附著至固體支持物的血型A抗原配體，所述方法包括以下步驟：

(a)對每種介質(zhì)樣品，提供已知濃度C1和體積VM的純化的HP凝集素的溶液以及體積VR的親和層析介質(zhì)樣品；

(b)將每個層析介質(zhì)樣品與(a)的溶液溫育；

(c)對每種層析介質(zhì)樣品，獲得上清并測量上清中純化的HP凝集素的濃度C2；

(d)確定每種層析介質(zhì)樣品對于純化的凝集素的靜態(tài)結(jié)合能力，其中所述靜態(tài)結(jié)合能力使用以下方程式測量：

其中所述介質(zhì)樣品的靜態(tài)結(jié)合能力與其從樣本中去除抗-A IgG抗體的能力相關(guān)聯(lián)，由此提供了兩種或更多種不同的親和層析介質(zhì)樣品質(zhì)量的比較。

2.比較兩種或更多種親和層析介質(zhì)樣品的質(zhì)量的方法，所述親和層析介質(zhì)樣品含有附著至固體支持物的血型B抗原配體，所述方法包括以下步驟：

(a)對每種介質(zhì)樣品，提供已知濃度C1和體積VM的純化的GSI-B4凝集素的溶液以及體積VR的親和層析介質(zhì)樣品；

(b)將每種層析介質(zhì)樣品與(a)的溶液溫育；

(c)對每種層析介質(zhì)樣品，獲得上清并測量上清中GSI-B4凝集素的濃度C2；

(d)確定每種層析介質(zhì)樣品對于純化的GSI-B4凝集素的靜態(tài)結(jié)合能力，其中所述靜態(tài)結(jié)合能力使用以下方程式測量：

其中所述介質(zhì)樣品的靜態(tài)結(jié)合能力與其從樣本中去除抗-B IgG抗體的能力相關(guān)聯(lián)，由此提供了兩種或更多種不同的親和層析介質(zhì)樣品質(zhì)量的比較。

3.權(quán)利要求1的方法，其中所述固體支持物是多孔或非多孔聚合物固體支持物，其包含選自以下組的聚合物：聚乙烯醚、聚乙烯醇、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酰胺和聚碳酸酯。

4.權(quán)利要求2的方法，其中所述固體支持物是多孔或非多孔聚合物固體支持物，其包含選自以下組的聚合物：聚乙烯醚、聚乙烯醇、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酰胺和聚碳酸酯。

5.權(quán)利要求1的方法，其中所述固體支持物是基于聚乙烯醚的多孔固體支持物。

6.權(quán)利要求2的方法，其中所述固體支持物是基于聚乙烯醚的多孔固體支持物。

7.權(quán)利要求5的方法，其中所述基于聚乙烯醚的多孔固體支持物是珠的形式。

8.權(quán)利要求6的方法，其中所述基于聚乙烯醚的多孔固體支持物是珠的形式。

9.權(quán)利要求1的方法，其中所述兩種或更多種親和層析介質(zhì)樣品由不同批次的相同介質(zhì)構(gòu)成。

10.權(quán)利要求2的方法，其中所述兩種或更多種親和層析介質(zhì)樣品由不同批次的相同介質(zhì)構(gòu)成。

11.權(quán)利要求1的方法，其中不同的親和層析介質(zhì)樣品由處于不同使用階段的相同介質(zhì)構(gòu)成。

12.權(quán)利要求2的方法，其中不同的親和層析介質(zhì)樣品由處于不同使用階段的相同介質(zhì)構(gòu)成。

13.權(quán)利要求9-12中任一項(xiàng)的方法，其中所述樣本為血液或血漿。

14.權(quán)利要求9-12中任一項(xiàng)的方法，其中所述樣本為血液制品。

15.權(quán)利要求9-12中任一項(xiàng)的方法，其中所述樣本為血漿衍生物。

16.權(quán)利要求9-12中任一項(xiàng)的方法，其中所述樣本為IVTG添加物。

17.權(quán)利要求1的方法，其中所述濃度的測量包括確定280nm處的光吸收。