[發明專利]糞便樣品處理、大便隱血檢測方法及試劑盒

有效

• 申請號: 201610802964.7
• 申請日: 2016-09-05
• 公開（公告）號: CN107796945B
• 公開（公告）日: 2020-01-07
• 發明（設計）人: 魯加明
• 申請（專利權）人: 深圳市普方吉生物醫藥有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/72
• 代理公司: 11227 北京集佳知識產權代理有限公司
• 代理人: 彭鯤鵬

本發明涉及糞便樣品處理、大便隱血檢測方法及試劑盒。糞便樣品處理方法包括用便紙采集糞便，并使便紙上帶有的殘留糞便與蛋白液或蛋白粉或表面活性劑混合的步驟。在提供待檢測糞便樣品的過程中，使糞便與蛋白液或蛋白粉或表面活性劑混合使得糞便中可能存在的血液盡可能地處于游離狀態，而不受樣品混合物中其它物質的影響，從而使得檢測靈敏度得以提高。

技術領域

本發明一般涉及腸道疾病檢測領域。

背景技術

多種腸道疾病尤其是消化道惡性腫瘤(如大腸癌、息肉和腺瘤)可能引起大便隱血。大便隱血是指消化道少量出血，紅細胞被消化破壞，糞便外觀無異常改變，肉眼和顯微鏡下均不能證實的出血。發現大便隱血可初步確定腸道疾病的存在，結合其它檢測手段可具體診斷所患腸道疾病。但是，由于大便隱血的上述特點，需采用靈敏度較高的手段來進行大便隱血檢測，例如化學方法或免疫化學方法。

大腸癌是世界上的高發及高死亡率的癌癥之一。由于生活水平的提高和西方化，近年在中國大腸癌的發病率和死亡率都在迅速增長，致使大腸癌成為中國三大癌癥之一。其發病率正以4.2％的速度螺旋遞增，遠超2％的國際水平。有研究表明，中國大腸癌發病年齡以40至60歲之間居多，平均發病年齡為48.3歲，比西方人足足早了10至15年，青年患者比歐美更為多見，30歲以下的大腸癌患者并不少見。為此中國國家癌癥預防和控制發展計劃把大腸癌的早期預防與控制制定為最緊迫的項目之一。

大腸癌的治療成功率與分期有密切關系。早期腫瘤局限在腸壁的患者術后5年的生存率達91％，已有淋巴結轉移或周圍組織轉移時為70％，有遠處轉移者5年生存率降至11％。所以提高早期珍斷率是減少死亡率及延長生存時間的重要因素之一。大腸癌生長很慢，潛伏期較長。絕大多數的大腸癌由早期的良性病變腺瘤開始到惡性腫瘤的形成需要數年甚至十年的漫長過程，這給大腸癌提供了早期診斷、早期治療的機會。北美、歐洲及其它地區的實踐證明大腸癌普查可以有效地降低由大腸癌引起的死亡率。

在過去的幾十年中，多種可以用于大規模人群的大腸癌早期檢測方法被人們應用。最常用的檢測方法是結腸鏡檢查和大便隱血檢測。結腸鏡檢查是目前診斷大腸癌最準確和最可靠的檢查方法，但結腸鏡檢查技術要求 高，病人在檢查前要清洗腸道(很痛苦)和接受麻醉，致使病人的接受率低。結腸鏡檢查的另一缺點是費用高。目前結腸鏡檢查只在美國用作大腸癌的普查方法。其它國家都采用大便隱血檢測。

美國研究表明，每年進行大便隱血檢測，可使大腸癌死亡率降低33％。除大腸癌，一些腸胃疾病也會引起出血，所以大便隱血檢測陽性后需要用結腸鏡做進一步檢查。但大便隱血檢測方便便宜，所以被世界大多地區用為大腸癌普查方法，在中國個別省市(如上海和廣州)也開始用大便隱血檢測推廣大腸癌的早期檢測。

大便隱血檢測的第一步是糞便的采集。由于需要避免尿液的干擾，通常的采樣方法是將一張塑料膜或一容器放置于便器之上或地上，排便后用采樣棒在三個不同的部位取樣或用采樣刷在糞便表面刷動取樣。這樣的采樣方式不僅需要事先安排和特殊裝置使尿便分開，而且還需要和糞便有近距離接觸，這對人的視覺、嗅覺和心理都產生極大的排斥力。加之大便隱血檢測一般要求重復1到2次，這使人們參與篩查的積極性大大降低，阻止了大便隱血檢測的廣泛應用。

本領域仍然需要改進的從糞便中提取肉眼和顯微鏡下均不能證實的出血的方法和試劑盒。

發明內容

本發明人出人意料地發現，在提供待檢測糞便樣品的過程中，使糞便與蛋白液、蛋白粉或表面活性劑混合可以阻止其它物質(特別是便紙)對血液的吸收，使得糞便中可能存在的血液盡可能地處于游離狀態，從而提高檢測的靈敏度。同時，試驗表明，蛋白粉、蛋白液或表面活性劑本身不會對檢測結果產生不利影響。在此基礎上，完成了本發明。

因此，根據本發明的第一方面，提供了提供待檢測糞便樣品的方法，其包括用便紙采集糞便，并使便紙上帶有的殘留糞便與蛋白液、蛋白粉或表面活性劑混合的步驟。

根據本發明的第二方面，提供了大便隱血檢測方法，其包括：