[發明專利]一種帶安全保護裝置的促紅素類注射液的預充式制劑

在審

• 申請號: 201610786780.6
• 申請日: 2016-08-31
• 公開（公告）號: CN107773813A
• 公開（公告）日: 2018-03-09
• 發明（設計）人: 周永春;厲穎;戴素霞
• 申請（專利權）人: 上海凱茂生物醫藥有限公司
• 主分類號: A61M5/178
• 分類號: A61M5/178;A61M5/31;A61M5/32
• 代理公司: 上海光華專利事務所(普通合伙)31219
• 代理人: 李艷,許亦琳

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，特別是涉及一種帶安全保護裝置的促紅素類注射液的預充式制劑。

背景技術

目前國內醫藥市場上促紅素類產品有注射液和凍干粉針兩種劑型，使用西林瓶包裝或預充式包裝，西林瓶裝的產品在使用時，需要先打開包裝，然后再用注射器抽吸，這樣很容易造成二次污染。注射器的針頭與針管連接處的死腔易產生藥液殘留，使用量不準確。另外普通針頭皮下注射面積大，使患者疼痛感增加。同樣，粉針需加入液體復溶后使用，也會產生同樣的問題。

預充式注射器是以預充式注射器作為產品的內包裝，它是將注射藥物直接灌裝在預充式針管中，且針管上安裝有注射針頭，將注射器和藥液包裝容器合二為一，使用時直接注射，非常方便。預充式注射器作為一種直接接觸藥物的內包材，與傳統包材(西林瓶或安瓿包裝)相比，更為安全便捷。

然而目前市場上的預充式注射器均未安裝安全防護裝置，預充式注射器的針頭容易刺傷醫護人員及患者，感染風險較高。

發明內容

鑒于以上所述現有技術的缺點，本發明要解決的技術問題在于提供一種帶安全保護裝置的促紅素類注射液的預充式制劑。在注射完成后安全防護裝置能彈出，保護針頭不傷及醫護人員及患者。

為實現上述目的及其他相關目的，本發明采用如下技術方案：

本發明首先提供一種帶安全防護裝置的預充式注射器，包括針管、活塞、針頭、針頭護帽和推桿，針管為開口的中空圓柱體，針管前端的錐頭上固定有針頭，針頭上套接針頭護帽，針頭護帽內設有與針頭配套的密封膠塞，針管中設有一活塞，活塞與推桿連接，所述針管的后端設有針管凸緣；所述預充式注射器還包括安全防護裝置，所述安全防護裝置包括外筒和套設于外筒內的第一內筒，所述第一內筒經彈性部件活動套設在所述針管外，所述外筒的后端設有針管凸緣位移限制部件，所述第一內筒包括針頭保護部分，第一內筒的外壁及外筒的內壁對應設有防止第一內筒后端脫出外筒的第一限位組件和阻擋第一內筒前端往針頭方向運動的第二限位組件。

優選地，所述第一限位組件包括設在所述第一內筒外壁上的第一限位部，所述外筒的內壁上設有向內凸起的第二限位部。

優選地，所述第一限位部設有多個，并沿圓周方向均勻排布。

優選地，所述第二限位組件包括設在所述第一內筒的外壁上向外凸起的第一卡緊部、以及位于所述外筒前端的第二卡緊部，所述第一卡緊部與所述第二卡緊部彈性接觸。

優選地，所述第二卡緊部上設有多個凹槽，多個所述凹槽沿圓周方向分布。

預充式注射器優選地，所述彈性部件為彈簧，所述彈簧環繞在所述第一內筒的外壁上。

優選地，所述外筒內設有第二內筒，所述第二內筒固定在所述針管凸緣位移限制部件上，所述第二內筒內設有卡槽，所述彈性部件的一端固定在所述卡槽上。

優選地，所述外筒的后端設有固定架，所述固定架固定在所述針管凸緣位移限制部件上，所述凸緣位于所述固定架和所述針管凸緣位移限制部件之間。

優選地，所述針頭直徑為0.2～0.5mm，針頭的針尖為雙斜面、三斜面或五斜面。

優選地，所述針管容積為1ml、2ml、2.25ml、2.5ml、3ml或5ml。

優選地，所述針頭護帽外表面設有防滑紋。

優選地，所述預充式注射器的針管中預充有促紅素類藥液，所述促紅素類藥液選自重組人促紅素，重組人促紅素-雜合Fc融合蛋白，重組人促紅素-Fc融合蛋白，改構型重組人促紅素，聚乙二醇化重組人促紅素或重組人促紅素的氨甲酰化衍生物，形成帶安全保護裝置的促紅素類注射液的預充式制劑。

如上所述，本發明涉及的預充式注射器及帶安全保護裝置的促紅素類注射液的預充式制劑，具有以下有益效果：醫護使用極為方便，無需抽吸，無需安裝針頭，降低患者的注射成本；

1、避免使用稀釋液后反復抽吸而導致膠塞屑的產生，減少殘留和二次污染機會；

2、無死腔設計，可被充分利用，無殘留藥液，用藥劑量更準確；

3、單位劑量體積小，注射時脹痛感較輕；

4、針頭銳利，方便操作，減少刺痛感；

5、一次性使用，直接注射，減少污染風險，增加患者的用藥安全性；

6、注射完成后，人為激發安全裝置，內筒彈出后，完全套住注射針頭，可有效保護醫護人員免受針刺感染的風險。

附圖說明

圖1為本發明未激發時的結構示意圖。

圖2為本發明激發后的結構示意圖。

圖3為第二卡緊部的平面結構示意圖。

元件標號說明