[發明專利]一種新型的包醛氧淀粉緩釋膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201610768369.6
• 申請日: 2016-08-30
• 公開（公告）號: CN107789337A
• 公開（公告）日: 2018-03-13
• 發明（設計）人: 宋德成
• 申請（專利權）人: 天津太平洋制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/52
• 分類號: A61K9/52;A61K9/22;A61K31/718;A61K47/42;A61P13/12;A61K9/19
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1.一種新型的包醛氧淀粉緩釋劑型，按重量計算，由含包醛氧淀粉5-6kg與輔料制備成口服的腸溶緩釋膠囊或腸溶緩釋片，所選擇的的輔料是：

人白蛋白為0.1-3kg

海藻酸鈉0.1-2kg

硬脂酸鎂0.05-0.1kg，其特征在于：按照重量計算，在輔料中還添加有腸溶包衣0.5-0.6kg，制備得到的顆粒粒徑為20-40nm。

2.根據權利要求1所述的一種包醛氧淀粉緩釋劑型，其特征在于，所述制備方法步驟為：

(1)物料混合

包醛氧淀粉5-6kg，人白蛋白為0.1-3kg，海藻酸鈉0.1-2kg混合均勻；

所述人白蛋白為提取的天然白蛋白或者是生物方法制備，人白蛋白的純度大于99.9％；

(2)研磨

將溶解好的物料充分研磨，研磨方式可以選擇細胞研磨機、超聲破碎儀、細胞破碎儀中的一種或者幾種，物料需經過3遍以上研磨，且操作應該在低溫下進行；

(3)粒徑測定

研磨好的物料進行進行納米粒徑的測定，納米粒徑達到20-40nm；

(4)凍干

粒徑達到20-40nm的顆粒，放置于-80℃冰箱進行預凍，再通過冷凍干燥機，進行72h左右的冷凍，最后形成結晶狀的粉末；

(5)制備成制劑

將上述得到的納米級的固體顆粒再加入0.1kg的硬脂酸鎂，混合均勻后填入腸溶膠囊中。

3.根據權利要求1所述的一種包醛氧淀粉緩釋劑型，其特征在于所述：所述凍干步驟是放置于-80℃冰箱進行預凍，再通過冷凍干燥機，進行72h左右的冷凍，最后形成結晶狀的粉末。