[發明專利]穩定的甲啶鉑無菌凍干粉末及其制備工藝

有效

• 申請號: 201610739744.4
• 申請日: 2016-08-27
• 公開（公告）號: CN107773538B
• 公開（公告）日: 2022-09-13
• 發明（設計）人: 張貴民;趙震震;劉東
• 申請（專利權）人: 魯南制藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/555;A61K47/10;A61K47/26;A61P35/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種穩定的甲啶鉑無菌凍干粉末，其特征在于：包含甲啶鉑70g 乳糖700g 吐溫-80420g 鹽酸溶液適量 注射用水加至2L；將吐溫-80加入到500ml注射用水中，攪拌溶解，加熱至50℃；將甲啶鉑及乳糖加入，攪拌至溶解，加水至2L，攪拌溶解，用鹽酸溶液調節藥液pH5.3；加入0.1g針用活性炭，攪拌吸附，然后濾去針用活性炭，除菌過濾，灌裝、半加膠塞，放入凍干機中凍干；凍干過程如下：(1)凍干機擱板降溫至-40℃，并維持該溫度3小時；(2)將凍干機內真空降至0.2mbar；(3)凍干機擱板在3小時內升溫至-10℃，并維持該溫度15小時，真空度維持0.2mbar；(4)凍干機擱板在2小時內升溫至40℃，并維持該溫度7小時，真空度維持0.2mbar；（5）凍干機擱板維持40攝氏度，真空降低至0.02mbar，保持2小時；凍干結束后，凍干機中充入氮氣，壓緊膠塞，出鍋軋蓋即得。