[發明專利]檢測鹽酸非索非那定樣品中有關物質的方法有效
| 申請號： | 201610727347.5 | 申請日： | 2016-08-25 |
| 公開（公告）號： | CN107782804B | 公開（公告）日： | 2020-11-13 |
| 發明（設計）人： | 秦巨波;劉毅;郭云梅;劉麗;程震;孔雪陽;付思遠 | 申請（專利權）人： | 人福普克藥業（武漢）有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京清亦華知識產權代理事務所(普通合伙) 11201 | 代理人： | 李志東 |
| 地址： | 430206 湖北省武*** | 國省代碼： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 檢測 鹽酸 非索非 樣品 有關 物質 方法 | ||
1.一種檢測鹽酸非索非那定樣品中有關物質的方法，其特征在于：
所述檢測方法利用高效液相色譜法對所述鹽酸非索非那定樣品進行檢測，其中，所述高效液相色譜法的流動相含有：
流動相A，所述流動相A為含有5mmol/L的辛烷磺酸鈉和1體積％的三乙胺的水溶液，且所述水溶液的pH值為3.0；以及
流動相B，所述流動相B為甲醇；
所述有關物質包括下列結構式所顯示的三種物質：
所述高效液相色譜法采用檢測波長：220nm；
所述高效液相色譜法的色譜柱：采用選自C8和C18的至少之一色譜柱；
所述高效液相色譜法采用下列條件進行梯度淋洗：
2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色譜法采用下列條件進行梯度淋洗：
3.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色譜法采用下列條件：
色譜柱：采用選自Agilent Eclipse XDB-C8 4.6*150mm 3.5微米和Agilent ZorbaxSB-C18 4.6*150mm 5微米的至少之一；
柱溫：30攝氏度；
流速：1.0mL/min；
進樣量：20微升。
4.一種檢測鹽酸非索非那定樣品中有關物質的方法，其特征在于：
所述檢測方法利用高效液相色譜法對所述鹽酸非索非那定樣品進行檢測，其中，所述高效液相色譜法的流動相含有：
流動相A，所述流動相A為含有5mmol/L的辛烷磺酸鈉和1體積％的三乙胺的水溶液，且所述水溶液的pH值為3.0；以及
流動相B，所述流動相B為甲醇；
所述高效液相色譜法采用下列條件進行梯度淋洗：
所述高效液相色譜法采用下列條件：
色譜柱：采用選自Agilent Eclipse XDB-C8 4.6*150mm 3.5微米和Agilent ZorbaxSB-C18 4.6*150mm 5微米的至少之一；
柱溫：30攝氏度；
流速：1.0mL/min；
進樣量：20微升；
檢測波長：220nm；
在所述檢測中，將辛烷酸鈉水溶液與三乙胺混合，得到5mmol/L辛烷磺酸鈉和1體積％三乙胺的水溶液作為流動相A，并用稀磷酸調節所述流動相A的pH至3.0，而流動相B采用甲醇；再將所述流動相A溶液與所述流動相B溶液按照45：55的體積比進行混合，得到稀釋溶劑；
稱取一定量的鹽酸非索非那定供試品，用所述稀釋劑溶解并稀釋成濃度為1mg/mL的鹽酸非索非那定溶液，得到供試品溶液；
稱取有關物質a、b、c對照品適量，置于5mL容量瓶中，用所述稀釋劑進行溶解，量取100微升移至10mL容量瓶中，用供試品溶液稀釋、搖勻，形成濃度均為2.5微克/毫升的有關物質a、b、c和濃度為1mg/mL的鹽酸非索非那定的混合溶液，得到用于高效液相色譜法測試的系統適用性溶液。
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