[發明專利]一種注射用鹽酸胺碘酮及其制備方法

在審

• 申請號: 201610702014.7
• 申請日: 2016-08-22
• 公開（公告）號: CN107753439A
• 公開（公告）日: 2018-03-06
• 發明（設計）人: 董繼勝;于芳;劉小丹
• 申請（專利權）人: 黑龍江迪龍制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/343;A61K47/10;A61K47/26;A61P9/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種注射用的鹽酸胺碘酮藥用組合物，由鹽酸胺碘酮和藥用輔料組成，其特征在于所述的藥用輔料由甘露醇、聚山梨酯80和苯甲醇所組成。

2.根據權利要求1所述的鹽酸胺碘酮藥用組合物，其特征在于所述的藥用輔料中，按重量比計，甘露醇:聚山梨酯80:苯甲醇的比為(5～10):(3～8):1；優選的，所述的藥用輔料中，按重量比計，甘露醇:聚山梨酯80:苯甲醇的比為(6～8):(5～7):1；更優選的，所述的藥用輔料中，按重量比計，甘露醇:聚山梨酯80:苯甲醇的比為6:5:1。

3.根據權利要求1－2所述的鹽酸胺碘酮藥用組合物，其特征在于，按重量比計，鹽酸胺碘酮:藥用輔料的比為1:(1.5～3)，優選為1:(1.5～2)。

4.根據權利要求1－3所述的鹽酸胺碘酮藥用組合物，其特征在于，按重量比計，鹽酸胺碘酮：甘露醇：聚山梨酯-80：苯甲醇的比為7.5:6:5:1。

5.一種鹽酸胺碘酮無菌粉針，由權利要求1－4所述的鹽酸胺碘酮藥用組合物經包括如下步驟的方法制得：

(1)將權利要求1－4所述的鹽酸胺碘酮藥用組合物加入注射用水溶解，溶液中加入活性炭，再經過濾脫炭，脫炭后的藥液經微孔濾膜過濾；

(2)將步驟(1)所得濾液調pH值后，再經微孔濾膜過濾；

(3)將步驟(2)所得濾液進行灌裝后，進行凍干，得到鹽酸胺碘酮無菌粉針。

6.根據權利要求5所述的鹽酸胺碘酮無菌粉針，其中所述的步驟(1)中采用鈦濾棒過濾器進行過濾脫炭。

7.根據權利要求5－6所述的鹽酸胺碘酮無菌粉針，其中所述微孔濾膜過濾采用0.22μm微孔除菌濾器。