[發明專利]一種醒腦靜注射液的檢測方法

有效

• 申請號: 201610637659.7
• 申請日: 2016-08-05
• 公開（公告）號: CN107688072B
• 公開（公告）日: 2021-06-29
• 發明（設計）人: 闞紅玉;陳飛;高展;孫玉俠;曹鳳蘭;孟龍輝;焦明坤;王家成
• 申請（專利權）人: 河南天地藥業股份有限公司
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/14
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙) 11130
• 代理人: 王為

本發明涉及一種醒腦靜注射液的檢測方法，該檢測方法采用HPLC法，其特征在于，包括以下步驟：供試品溶液的制備，對照品溶液的制備，色譜條件的確立。本發明提供的檢測方法建立了一種醒腦靜注射液標準對照指紋圖譜，同時，還對其中標記的9個共有峰藥材來源進行了歸屬，所述共有峰包含了除冰片外其余全部3種藥材中的成分，檢測全面，包括人工麝香2個，梔子2個，郁金5個，從而在物質基礎層面上對本產品進行控制；此指紋圖譜與擬定的質量標準中關于對天然冰片和麝香的定量分析一起，完成對產品更為全面的質量控制。

技術領域：

本發明涉及藥物檢測方法，特別涉及一種醒腦靜注射液的檢測方法。

背景技術：

醒腦靜注射液是由中醫經典急救方劑“安宮牛黃丸”拆方而來,并經過現代制藥技術精制而成的水溶性靜脈注射液。具有開竅醒腦，涼血行氣、活血化瘀、清熱解毒的功效。用于氣血逆亂、腦脈瘀阻所致中風昏迷、偏癱口歪；外傷頭痛，神志昏迷；酒毒攻心，頭痛嘔惡，昏迷抽搐。腦栓塞、腦出血急性期、顱腦外傷、急性乙醇中毒見上述癥候者。臨床廣泛用于治療高熱、昏迷、腦血管病、顱腦外傷、腦炎、急性中毒及各種眩暈癥等。

醒腦靜注射液處方及制法如下：

【處方】

麝香(人工麝香)7.5g 郁金30g

天然冰片1g 梔子30g

【制法】以上四味，郁金、梔子加水約1500ml進行蒸餾，收集蒸餾液1000ml；將麝香(人工麝香)加入上述蒸餾液中，并加蒸餾水250ml進行蒸餾，收集蒸餾液1000ml，備用；取天然冰片，加入5g聚山梨酯80，研勻，加入蒸餾液中，混勻，加入注射用氯化鈉8g，攪拌使溶解，混勻，放置，冷藏過夜，濾過，灌封，滅菌，即得。

無論是中藥材還是中藥復方制劑，均是一個復雜的體系，而注射用藥制劑中往往還含有多種輔料(如注射用水、吸附劑、抗氧劑、PH調節劑等)，成分更為復雜，對有效成分的檢測難度很大，加之注射用藥的質量要求較高，如何更有效地對該復雜體系進行全面的質量控制，指紋圖譜在中藥注射制劑中的應用就顯得尤為重要。

2000年，國家藥品監督管理局制定了《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求(暫行)》，多數中藥注射劑都應建立指紋圖譜，對其進行指紋圖譜研究可進一步加強產品的質量控制，保證中藥制劑安全、有效。而中藥注射劑指紋圖譜的制定和實施過程中，會受到多種因素的影響，如原料藥材的不穩定、儀器的差異、色譜柱的不統一等，中藥注射劑指紋圖譜的建立是一項復雜而艱巨的工作。

本發明在建立醒腦靜注射液指紋圖譜的基礎上，開發了一種醒腦靜注射液的檢測方法。

發明內容

本發明提供了一種醒腦靜注射液的檢測方法。

本發明提供的醒腦靜注射液的檢測方法，該方法包括以下步驟：供試品溶液的制備、對照品溶液的制備、色譜條件。

檢測方法中：

所述供試品溶液的制備包括以下步驟：取醒腦靜注射液，通過C₁₈小柱，用無水乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮，復溶，微孔濾膜濾過，即得；

優選地，所述供試品溶液的制備包括以下步驟：量取醒腦靜注射液20～70ml，上C₁₈固相萃取小柱，待樣品溶液流盡后，用10～35ml無水乙醇洗脫，收集洗脫液至圓底燒瓶，減壓濃縮至干，用無水乙醇復溶并轉移至2～10ml量瓶，無水乙醇定容至刻度，搖勻，過0.45μm微孔濾膜，取續濾液即得。

進一步優選，所述供試品溶液的制備包括以下步驟：取醒腦靜注射液50ml，上C₁₈固相萃取小柱，待樣品溶液流盡后，用25ml無水乙醇洗脫，收集洗脫液，40℃減壓濃縮至干，用無水乙醇復溶并轉移至5ml量瓶，無水乙醇定容至刻度，搖勻，過0.45μm微孔濾膜，取續濾液，即得。