[發(fā)明專(zhuān)利]用于制備支架的管材及其制備方法、支架及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201610634709.6
• 申請(qǐng)日: 2016-08-04
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN107693854B
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-02-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 高晨光;候娟;姜洪焱
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61L31/12
• 分類(lèi)號(hào): A61L31/12;A61L31/14;D04C1/06;D04C1/02;A61F2/90
• 代理公司: 上海思微知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 31237
• 代理人: 王仙子

本發(fā)明提供了一種用于制備支架的管材及其制備方法、支架及其制備方法。所述管材沿其徑向從外到內(nèi)順序布置的管材外層、管材中間層以及管材內(nèi)層，所述管材外層和管材內(nèi)層均由生物可降解聚合物組成，所述管材中間層由生物可降解纖維編織而成。本發(fā)明的管材制備的支架含有生物可降解纖維編織結(jié)構(gòu)，在大直徑腔體中皆可提供有效的徑向支撐力，而且，生物可降解纖維編織結(jié)構(gòu)包覆在可降解聚合物中，可以確保支架具有良好的彎曲形變性能，使支架能夠應(yīng)用于各種血管，并減少支架植入血管后舒張收縮過(guò)程產(chǎn)生的疲勞斷裂風(fēng)險(xiǎn)。相比于現(xiàn)有生物可降解聚合物支架，本發(fā)明的支架壁薄，便于促進(jìn)內(nèi)皮化，降低支架植入產(chǎn)生血栓風(fēng)險(xiǎn)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種用于制備支架的生物可降解管材以及生物可降解支架。

背景技術(shù)

冠心病是一種常見(jiàn)的心臟疾病，是導(dǎo)致心臟病患者死亡的主要誘因。冠心病是由膽固醇或其他脂質(zhì)在冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)壁發(fā)生沉積，形成“斑塊”，而造成血管狹窄或阻塞所引起的疾病。隨著時(shí)間推移，這層淤積的“斑塊”將導(dǎo)致流向心臟的血流變慢，從而誘發(fā)患者胸痛。如果血管出現(xiàn)完全阻塞，致使氧氣無(wú)法進(jìn)入心臟，患者將因心臟缺氧而引起心臟病、心肌梗死或心臟組織受損。

冠狀動(dòng)脈支架的問(wèn)世，無(wú)疑為冠心病提供了一種有效的治療方法，它是目前臨床上急性心肌梗死后，缺血心肌血運(yùn)重建的主要治療手段。例如冠狀動(dòng)脈多支血管病變、左主干狹窄，已經(jīng)可以通過(guò)血管支架介入治療達(dá)到血運(yùn)重建的效果。支架植入術(shù)可明顯緩解狹窄血管遠(yuǎn)端的心肌供血情況，有效地緩解患者的臨床癥狀，控制疾病的進(jìn)一步惡化，明顯提高冠心病患者的生活質(zhì)量。

但是，金屬支架作為永久植入物進(jìn)入人體后，會(huì)影響血管正常舒張收縮功能，而且晚期易產(chǎn)生血管彈性回縮、血管內(nèi)膜損傷、支架血栓形成、血管內(nèi)膜及平滑肌增生等問(wèn)題。為了有效解決金屬支架植入后的臨床問(wèn)題，生物可降解支架應(yīng)運(yùn)而生。

與金屬支架相比，生物可降解支架具有如下特點(diǎn)：

第一、組織相容性好，降低了遠(yuǎn)期的血栓風(fēng)險(xiǎn)，縮短了必須口服抗凝藥物的時(shí)間；

第二、可塑性良好，適應(yīng)各類(lèi)血管；

第三、中短期機(jī)械性能良好，遠(yuǎn)期可完全降解；

第四、支架具備載藥條件。

目前，生物可降解支架一般由可降解聚合物材料制成，與金屬支架相比，生物可降解支架最大的不足是其機(jī)械特性，即支撐力差，而且易發(fā)生早期彈性回縮。因此，為盡可能提高生物可降解支架的機(jī)械性能，現(xiàn)階段的生物可降解支架的壁厚遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于金屬支架，這會(huì)導(dǎo)致諸多問(wèn)題，例如血管內(nèi)皮化過(guò)程緩慢，在植入早期易引發(fā)炎癥血栓問(wèn)題，同時(shí)也限制了其在狹窄較為嚴(yán)重的血管以及小血管中的應(yīng)用。

為了解決上述問(wèn)題，美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)US20120089221A1公開(kāi)了一種多層可降解支架，該支架具有多層，且不同層具有不同的分子量和聚合物結(jié)構(gòu)，從而具有不同的降解速率，而且，支架由內(nèi)層至外層的降解速率依次遞增，內(nèi)層降解速度最慢，外層降解速度最快。然而，該支架的外層材料降解后，內(nèi)層很難保證對(duì)于血管病變的支撐效果，尤其在食道等大直徑腔體中無(wú)法提供有效的徑向支撐力。而且，由于支架設(shè)計(jì)為由外層至內(nèi)層降解速率依次降低，導(dǎo)致支架植入病變位置后，支架本體隨時(shí)間的增加逐步降解，管腔面積始終未曾增大，可能引起再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。

中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)CN103142335A公開(kāi)了一種熱塑性可降解纖維編織支架，該支架是由熱塑性可降解纖維交錯(cuò)編織成的原始管材，通過(guò)在熱塑性可降解纖維的軟化點(diǎn)溫度以上、熔點(diǎn)溫度以下進(jìn)行熱處理或熱壓合的方法使纖維在交錯(cuò)點(diǎn)粘合。采用熱處理或熱壓合的方法使纖維粘合成完整的支架，在進(jìn)行支架植入手術(shù)擴(kuò)張時(shí)，容易在粘合點(diǎn)處產(chǎn)生斷裂，而且，單根纖維的斷裂會(huì)增加血管內(nèi)皮化時(shí)間，易引起血栓等問(wèn)題，并且，粘合成型亦會(huì)影響支架的疲勞性能。

發(fā)明內(nèi)容