[發明專利]奧貝膽酸組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201610592221.1
• 申請日: 2016-07-26
• 公開（公告）號: CN107648190B
• 公開（公告）日: 2021-04-27
• 發明（設計）人: 林巧平;陳曦;王曉華;李曉強;鄒麗敏
• 申請（專利權）人: 海南先聲藥業有限公司;江蘇先聲藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/04;A61K47/12;A61K47/26;A61K47/10;A61K47/32;A61K47/69;A61K31/575;A61P1/16;A61P3/06
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1.一種奧貝膽酸組合物，其特征在于該藥物組合物中含有重量百分比為7.5％～56.5％的奧貝膽酸環糊精包合物，還含有重量百分比為38.5％～83.5％的填充劑，4％～8％的崩解劑，0.5％～2％的潤滑劑，0％～2％助流劑，所述奧貝膽酸與環糊精的比例按重量份計為1:8～20，所述填充劑選自預膠化淀粉和微晶纖維素，所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉；所述助流劑選自膠態二氧化硅；所述潤滑劑選自硬脂酸鎂；所述奧貝膽酸環糊精包合物的制備方法選自超聲波法、冷凍干燥法、噴霧干燥法中任意一種。

2.根據權利要求1所述的奧貝膽酸組合物，其特征在于所述的奧貝膽酸環糊精包合物中的環糊精選自α-CD、β-CD、γ-CD、羥丙基-α-CD、羥丙基-β-CD、羥丙基-γ-CD、羧甲基-β-CD、二甲基-β-CD、磺丁基醚-β-CD中的一種或幾種的組合。

3.根據權利要求1所述的奧貝膽酸組合物，其特征在于冷凍干燥的條件為：預凍溫度范圍-20℃～-45℃；抽真空的參數：壓力小于等于20pa、溫度范圍-25℃～-10℃；干燥條件為：壓力小于等于20pa、溫度范圍15℃～40℃。

4.根據權利要求1所述的奧貝膽酸組合物，其特征在于超聲波法的條件為：超聲時間：1～2h，預凍溫度范圍-20℃～-45℃；抽真空的參數：壓力小于等于20pa、溫度范圍-25℃～-10℃；干燥條件為：壓力小于等于20pa、溫度范圍15℃～40℃。

5.根據權利要求1所述的奧貝膽酸組合物，其特征在于噴霧干燥法的條件為：噴霧干燥的條件：100℃～140℃；蠕動泵：8～12r/min。