[發明專利]一種齊多夫定、拉米夫定、奈韋拉平復方片及其制備方法

有效

• 申請號: 201610560937.3
• 申請日: 2016-07-15
• 公開（公告）號: CN107334743B
• 公開（公告）日: 2020-04-21
• 發明（設計）人: 王志邦;郭立新;鐘曉鋒;沈蔡月;朱禮根;夏玉明;陳小峰;劉安友
• 申請（專利權）人: 安徽貝克生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K47/38;A61K47/36;A61K31/55;A61K31/513;A61P31/18
• 代理公司: 北京市中聯創和知識產權代理有限公司 11364
• 代理人: 夏宇和

1.一種齊多夫定、拉米夫定、奈韋拉平復方片，其特征在于：所述片劑由含以下重量百分數的原料制成：齊多夫定或其藥學上可接受的鹽20-40％，拉米夫定或其藥學上可接受的鹽10-20％，奈韋拉平或其藥學上可接受的鹽10-30％，稀釋劑10％-30％，粘合劑1％-10％，崩解劑1-10％，包衣粉1％-5％，助流劑0.5％-3％；齊多夫定或其藥學上可接受的鹽、拉米夫定或其藥學上可接受的鹽、奈韋拉平或其藥學上可接受的鹽的質量比為：6:3:4，稀釋劑選自乳糖，淀粉，甘露醇，糊精，微晶纖維素中的一種或幾種，粘合劑選自預膠化淀粉，羥丙甲纖維素，羧甲基纖維素鈉，聚維酮中的一種或幾種，崩解劑選自交聯羧甲基纖維素鈉，羧甲基淀粉鈉，交聯聚維酮中的一種或幾種，助流劑選自硬脂酸鎂，二氧化硅，滑石粉中的一種或幾種，通過以下步驟制備：

(1)齊多夫定顆粒的制備：稱取質量份300份的齊多夫定或其藥學上可接受的鹽，20-200份的稀釋劑，1-50份的崩解劑，1-50份的粘合劑，濕法制粒法獲得齊多夫定顆粒，干燥，整粒，過篩；

(2)拉米夫定顆粒的制備：稱取質量份150份的拉米夫定或其藥學上可接受的鹽，20-200份的稀釋劑，1-50份的崩解劑，1-50份的粘合劑，濕法制粒法獲得齊多夫定顆粒，干燥，整粒，過篩；

(3)奈韋拉平對拉米夫定顆粒，齊多夫定顆粒的包衣：稱取質量份200份的奈韋拉平或其藥學上可接受的鹽，1-50份的粘合劑，1-50份的崩解劑，溶于適當溶劑中，制得包衣液，將步驟(1)(2)的拉米夫定顆粒，齊多夫定顆粒置于流化床內混合7-8min，調節進風溫度20℃，風機頻率30Hz；

(4)片芯的制備：將步驟(3)中獲得的顆粒外加處方量的助流劑，混合均勻，置于壓片機中，調節壓強為8-9MPa，壓制片芯；

(5)片芯的包衣：將片芯置于包衣機，適量溶劑溶解胃溶型包衣粉，對片芯進行包衣，獲得成品。

2.根據權利要求1所述的齊多夫定、拉米夫定、奈韋拉平復方片，其特征在于：步驟(1)中篩網為80目篩，步驟(2)中篩網為80目篩。

3.根據權利要求1所述的齊多夫定、拉米夫定、奈韋拉平復方片，其特征在于：步驟(5)中包衣過程中片劑增重1％-8％。

4.根據權利要求3所述的齊多夫定、拉米夫定、奈韋拉平復方片，其特征在于：步驟(5)中包衣過程中片劑增重3％。