[發明專利]以鮮三七、丹參為主的活性物質含量可控的飲片制備方法

有效

• 申請號: 201610547366.X
• 申請日: 2016-07-13
• 公開（公告）號: CN105998181B
• 公開（公告）日: 2017-08-01
• 發明（設計）人: 顧世民;曾江;黃兆中
• 申請（專利權）人: 顧世民;曾江
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K36/258
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及中藥材加工領域，特別涉及一種中藥材飲片的制備方法。

背景技術

當前，中醫藥領域及對飲片的生產采取的方法是：收購由藥農和經銷商干燥的藥材，經浸潤→回軟→清洗→切片或粉碎→干燥，最終產品為三七飲片，為中藥生產或醫院處方提供配方原料。以三七為例，從種植到干燥主要由種植戶和經銷商進行，具有分散、技術處理不規范、甚至有用化學制劑處理的違規現象，如：大量藥材用硫磺熏制，造成含硫和重金屬超標，嚴重影響了中醫藥產業的發展。中藥材在采集、粗加工、貯藏、運輸等環節廣泛存在藥效流失、污染、發霉、蟲鼠害等現象，對藥材的質量產生嚴重的影響。

研究發現，中藥材的部位不同有效成分（起到治療效果的活性物質）含量差異很大，產地不同，同一種中藥材的相同部位的有效成分差異也很大，而起到治療效果的恰恰是中藥材的有效成分，該有效成分又不能很好標識出來，這樣就造成了醫生在用藥時很難把握其用量，對患者的治療效果影響很大；目前的中藥材飲片還難以量化，以及難以有效成分含量，造成醫生或患者難以對用藥量的精確控制，從而嚴重影響了治療效果。

超微粉碎技術是近20年來國際上發展起來的一項應用現代物理或化學方法對材料進行微粉化的新技術，已廣泛應用于化工、醫藥、食品、生物工程、涂料、染料、化纖、紡織、農藥、電子、冶金、航空航天等眾多領域。超微粉碎技術應用到中藥制劑中同樣顯示出獨特的優勢，研究結果表明，采用超微粉碎技術得到的中藥制劑與用傳統工藝得到的中藥制劑相比，既不破壞營養物和藥效成分，又能提高營養物質和藥效成分的吸收，經超細粉碎設備粉碎的粉體具有獨特的物理化學性質，如良好的分散性、持水性、溶脹性、溶解性及化學性等，可明顯提高藥效和產品質量。

在實際應用與生產中，對中藥材的超細粉碎，主要是根據各種不同物料的特點選擇可施加沖擊力、剪切力及多種作用力復合的粉碎設備，如氣流粉碎機、沖擊式圓盤粉碎機、膠體磨、高壓均質機等，并在粉碎操作之前或粉碎過程中串、并聯入冷凍、真空干燥、避光等操作，以克服中藥材物料自身帶來的粉碎加工上的操作困難。但在使用這些設備進行粉碎時，由于粉碎工作部件磨損大，極易造成對中藥材物料的污染。另外，實踐證明應用上述設備進行中藥材超細粉碎，存在產量低、能耗大、物料利用率低且粉塵多等缺點，在功耗、產能比及質量上沒有優越性。

以三七為例,三七亦名田七、參三七，為五加科人參屬，多年生草本植物，是一種療效顯著的植物藥材，明代著名醫學家李時珍在其《本草綱目》中將三七譽為“金不換”，其活血化瘀、消腫止痛的奇效一直被世人所公認。現代研究表明，三七在血液系統、心血管系統、神經系統、免疫系統、代謝系統，以及抗炎、延緩衰老、抗腫瘤等方面具有較強生理活性，廣泛應用于心腦血管系統疾病的治療和預防保健。由于三七對防治心腦血管疾病、調血脂、降血糖、降血壓、抗炎、抗疲勞、耐缺氧、提高機體免疫力等方面具有顯著的臨床功效，在制藥、保健品、食品、化妝品與日用品等行業得到廣泛應用。到目前為止，以三七、三七提取物(三七總皂苷)三七為主的醫藥、保健品和化妝品有：云南白藥、片仔癀、復方丹參滴丸、三七冠心寧、血塞通等300多種產品，產生了巨大的經濟效益。

通常情況下都是將三七做簡單處理，干燥、粉碎即得到相應的三七粉產品，沒有有效的控制三七的藥效成分（皂苷含量），文獻《HPLC法測定三七不同藥用部位中有效成分含量》、《不同生長年限三七中總皂苷含量的變化特征》報道了不同生長產地、生長年限三七的不同部位(剪口、主根、筋條、須根、莖、葉)中三七總皂苷的含量存在明顯差異。在實際應用中，通常是根據產品的藥效成分含量，來指導三七粉用于疾病的治療和保健的日服用量。

生三七粉作為三七傳統飲片，在歷次版本《中華人民共和國藥典》均有收錄，而在民間使用上有生打熟補之說，故粉劑有生三七粉和熟三七粉兩種。專利文獻201410359996.5，公開了一種用鮮三七蒸制三七粉的加工方法，包括：蒸制溫度為100～150℃，蒸制壓力為180～200pa，蒸制時間為60～90min；烘干溫度為100～120℃；將烘干的三七趁熱及時輸入粉碎機內進行粉碎、滅菌處理、真空包裝的加工方法。雖然專利文獻201410002876.X，公開了三七粉袋泡型產品GMP生產工藝以及其產品的應用方法。應用現代藥物鑒定、檢測、分析技術和手段，以及無害無污染無殘留的高壓流通蒸汽快速滅菌處理方法，確定了符合直接口服中藥飲片標準的三七粉袋泡型產品的GMP生產工藝；但是飲片的有效成分含量還是不好控制，以致不能準確標識出來。