[發明專利]立達霉有關物質的測定方法在審
| 申請號： | 201610541021.3 | 申請日： | 2016-07-11 |
| 公開（公告）號： | CN107144644A | 公開（公告）日： | 2017-09-08 |
| 發明（設計）人： | 朱鳳嬌;呂新美;胡鯤;孫晶;董亞萍;程俊茗;吳映捷;董龍香;劉思雅;范寧寧 | 申請（專利權）人： | 上海海洋大學 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 上海卓陽知識產權代理事務所(普通合伙)31262 | 代理人： | 周春洪 |
| 地址： | 201306 上海市*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 立達霉 有關 物質 測定 方法 | ||
1.一種立達霉有關物質的測定方法，其特征在于，所述的測定方法包括：
(1)專屬性試驗，
(2)穩定性試驗，
(3)最大的有關物質測定。
2.一種立達霉專屬性試驗方法，其特征在于，所述的試驗方法包括：
(1)酸破壞試驗：取樣品加鹽酸溶液，置熱水浴中加熱，取出后放冷，用氫氧化鈉中和，加流動相稀釋，然后進行HPLC分析；
(2)堿破壞試驗：取樣品加氫氧化鈉，置熱水浴中加熱，取出后放冷，用鹽酸中和，加流動相稀釋，然后進行HPLC分析；
(3)氧化破壞試驗：取樣品加過氧化氫，放置一段時間后取出，加流動相稀釋，然后進行HPLC分析；
(4)加熱破壞試驗：取樣品加流動相稀釋，置100℃水浴中加熱，取出后放至室溫，然后進行HPLC分析；
(5)光破壞試驗：取樣品置于紫外燈下照射，加流動相稀釋，然后進行HPLC分析。
3.根據權利要求2所述的立達霉專屬性試驗方法，其特征在于，所述的試驗方法包括：
(1)酸破壞試驗：取樣品20mg加1mol/L鹽酸溶液5mL，置熱水浴中加熱30min，取出后放冷，用1mol/L氫氧化鈉溶液中和，加流動相稀釋制成每1mL中含2mg樣品的溶液，然后進行HPLC分析；
(2)堿破壞試驗：取樣品20mg加1mol/L氫氧化鈉溶液5mL，置熱水浴中加熱30min，取出后放冷，用鹽酸中和，加流動相稀釋制成每1mL中含2mg樣品的溶液，然后進行HPLC分析；
(3)氧化破壞試驗：取樣品20mg加30％過氧化氫5mL，放置1小時后取出，加流動相稀釋制成每1mL中含2mg樣品的溶液，然后進行HPLC分析；
(4)加熱破壞試驗：取樣品加流動相稀釋制成每1mL中含2mg樣品的溶液，置100℃水浴中加熱2小時，取出后放至室溫，然后進行HPLC分析；
(5)光破壞試驗：取樣品置于紫外燈下照射24小時，稱取20mg加流動相稀釋制成每1mL中含2mg的溶液，然后進行HPLC分析。
4.根據權利要求2所述的立達霉專屬性試驗方法，其特征在于，流動相為甲醇：水＝5:95。
5.根據權利要求2所述的立達霉專屬性試驗方法，其特征在于，HPLC分析的條件為：C18柱，柱溫是30℃，檢測波長225nm，流速1.5ml/min，流動相為甲醇：水＝5:95。
6.一種立達霉穩定性試驗方法，其特征在于，所述的穩定性試驗方法包括以下步驟：稱取樣品并用流動相溶解，在0-24h內在HPLC進樣分析，記錄色譜圖，以主峰峰面積考察溶液的穩定性。
7.一種立達霉最大的有關物質的測定方法，其特征在于，所述的測定方法為運用HPLC測定2,6-二甲苯胺，色譜柱為C18柱，流動相為乙腈：磷酸水＝40：60，檢測波長包括225nm，檢測溫度為30℃，流速為1.25mL/min，進樣量為10μL。
8.根據權利要求6所述的立達霉最大的有關物質的測定方法，其特征在于，2,6-二甲苯胺的檢出限為0.02μg/mL。
9.根據權利要求6所述的立達霉最大的有關物質的測定方法，其特征在于，2,6-二甲苯胺的定量限為0.1μg/mL。
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