[發(fā)明專利]注射用左旋奧拉西坦凍干粉在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201610495339.2 | 申請(qǐng)日： | 2016-06-29 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN107536814A | 公開（公告）日： | 2018-01-05 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 葉雷 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/19 | 分類號(hào)： | A61K9/19;A61K31/4015;A61K47/20;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/10;A61P25/28 |
| 代理公司： | 重慶弘旭專利代理有限責(zé)任公司50209 | 代理人： | 李靖 |
| 地址： | 400042*** | 國(guó)省代碼： | 重慶;85 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 注射 用左旋奧拉西坦凍 干粉 | ||
1.一種注射用左旋奧拉西坦凍干粉，其特征在于：所述凍干粉中含有以下質(zhì)量份數(shù)的原輔料：左旋奧拉西坦1份，甲硫氨酸0.4～0.6份，乳糖0.5～0.9份，三乙醇胺0.2～0.4份，吐溫80 0.01～0.02份，苯酚0.01～0.03份；所述凍干粉的制備方法為：將左旋奧拉西坦、甲硫氨酸、乳糖、三乙醇胺、吐溫80和苯酚溶解于注射用水中，用鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值至5.5，然后按照以下步驟冷凍干燥：
（1）預(yù)凍階段：在5～15min內(nèi)將溫度冷凍至-14～-18℃；然后升溫至-10～-8℃，升溫時(shí)間為30～60min；再次在5～15min內(nèi)將溫度冷凍至-32～-36℃；然后升溫至-20～-26℃，升溫時(shí)間為90～120min；最后再次在5～15min內(nèi)將溫度冷凍至-42～-46℃，溫度保持120～180 min；
（2）升華干燥階段：干燥箱內(nèi)的真空度達(dá)到800mTorr～600mTorr時(shí)，將干燥溫度升至-12～-10℃，用時(shí)60～90min，保溫時(shí)間360～480min；
（3）再干燥階段：將再干燥溫度升高至35～45℃，用時(shí)90～150min；將干燥箱內(nèi)的真空度抽至5mTorr～0mTorr，保溫時(shí)間240～300min，得凍干粉。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用左旋奧拉西坦凍干粉，其特征在于：所述凍干粉中含有以下質(zhì)量份數(shù)的原輔料：左旋奧拉西坦1份，甲硫氨酸0.5份，乳糖0.7份，三乙醇胺0.3份，吐溫80 0.01份，苯酚0.02份。
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