[發明專利]一種赤芍顆粒及其中藥制劑

有效

• 申請號: 201610459101.4
• 申請日: 2016-06-20
• 公開（公告）號: CN106109605B
• 公開（公告）日: 2017-08-22
• 發明（設計）人: 劉麗萍;霍文杰;朱德全;黃小丹;王閩予;陳向東;譚登平;程學仁
• 申請（專利權）人: 廣東一方制藥有限公司
• 主分類號: G01N21/359
• 分類號: G01N21/359;A61K36/71;A61K36/65;A61K9/16
• 代理公司: 廣州市南鋒專利事務所有限公司44228
• 代理人: 劉媖

技術領域

本發明屬于中藥制劑技術領域，特別是涉及一種赤芍顆粒及其中藥制劑。

背景技術

本品為毛茛科植物芍藥Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch的干燥根，苦，微寒，歸肝經，具有清熱涼血，散瘀止痛的功效。。

中藥顆粒是以符合炮制規范的傳統中藥飲片為原料，經現代工業提取、濃縮、干燥、制粒而制成的中藥系列產品，其功能、主治、性味、歸經與傳統中藥飲片一致，作為新的飲片形式代替中藥飲片供臨床辨證論治、隨證加減、配方使用。與傳統中藥湯劑“飲片入藥，臨用現煎”的用藥方式相比，中藥顆粒既保持了原中藥飲片的藥性藥效，而且使用時無需煎煮、攜帶方便、衛生安全、質量可控，并可隨癥加減，符合現代人快節奏的生活方式。

目前，中藥配方顆粒多為傳統水提取，或者提取揮發油后提取，不同的制備工藝導致由不同廠家生產的產品質量不一致，藥效存在差別。因此，需要研究標準化的提取工藝，以規范中藥配方顆粒的生產過程，保證藥效。另外，中藥配方顆粒的質量也會受到檢測手段的制約，傳統的赤芍顆粒中水分與乙醇浸出物的測定，參考藥典的方法需要數個小時，操作也較復雜。赤芍顆粒的主要化學成分為芍藥苷，作為質量控制指標，傳統方法使用高效液相色譜法等，常需對樣品進行繁雜的預處理，耗費大量的試劑，對環境污染較大且對檢驗員身體有所損傷，信息反饋滯后，無法滿足顆粒企業大生產化過程中即時分析多品種、多批量樣品的需要。

隨著時代的發展，近紅外光譜(NIRS)分析技術進一步采用了化學計量學中多元回歸方法以及現代光學、計算機數據處理技術，使得近紅外得到了快速發展，成為近年來在分析化學領域迅猛發展的一種“綠色”新興的分析技術，具有適用范圍廣、測量方便、無污染、無破壞、數據準確、可靠等優點，因此廣泛應用于食品、藥品各種領域的定量分析和定性鑒別。

發明內容

針對上述現有技術存在的問題，本發明的目的在于提供一種生產工藝規范化的赤芍顆粒，其制備工藝簡單，質量穩定。同時，為了更好地控制赤芍顆粒的質量，適應工業化生產過程中對產品批量在線檢驗的需求，還提供了一種快速、準確的基于近紅外光譜技術快速檢測赤芍顆粒的方法。

為了解決本發明的技術問題，本發明是通過以下技術方案實現的：

一方面，本發明提供了一種赤芍顆粒，其特征在于由包括如下步驟的方法制備得到：取赤芍飲片，加水煎煮1-2次，每次加5-10倍量水，加熱煎煮1-2小時；藥液合并，濾液濃縮至相對密度為1.02-1.10的清膏，趁熱用250-350目篩濾過；取清膏進行噴霧干燥，得噴干粉；將噴干粉干法制粒，得粒度在16-40目的赤芍顆粒。

本申請的發明人通過長期試驗發現，加水煎煮1-2次，每次加5-10倍量水，加熱煎煮1-2小時，可將有效成分較完全的提取出來。而將濾液濃縮至相對密度為1.02-1.10的清膏，趁熱用250-350目篩濾過，可通過噴霧干燥的方法將清膏中的水分快速的去除，且防止因受熱時間較長導致有效成分的損失。

優選地，本發明的赤芍顆粒由包括如下步驟的方法制備得到：取赤芍飲片，加水煎煮2次，每次加8倍量水，每次加熱煎煮1.5小時；藥液合并，濾液濃縮至相對密度為1.08的清膏，趁熱用350目篩濾過；在進風溫度150-190℃，料泵轉速400-700轉/分，出風溫度80-95℃，風送溫度35-45℃的條件下進行噴霧干燥，得噴干粉；在沖孔板孔徑1.50mm，軋輥電機頻率40-50HZ、送料電機頻率30-50HZ、油缸壓力16-24bar條件下干法制粒，得粒度在16-40目的赤芍顆粒。

通過本發明優化的生產制備工藝，所得赤芍顆粒中的水分≤8.0％，乙醇浸出物≥40.0％，芍藥苷≥50.0mg/g。

本發明的赤芍顆粒可進一步應用于各種中藥制劑中，以實現赤芍的藥理活性。常見的包含赤芍顆粒的中藥制劑在本領域是已知的，本領域技術人員可根據需要進行組合和應用。優選的，中藥制劑中可加入藥學上可接受的輔料，例如麥芽糊精。

另一方面，為了適應工業化生產過程中對產品批量在線檢驗的需求，克服傳統的高效液相色譜法檢測方法預處理繁雜、試劑耗費量大、對環境污染較大、信息反饋滯后的缺點，還提供了一種針對本發明赤芍顆粒的檢測方法，其基于近紅外光譜技術快速檢測，并包括如下步驟：