[發明專利]一種評價皮膚刺激性的方法、裝置及其應用

有效

• 申請號: 201610406817.8
• 申請日: 2016-06-12
• 公開（公告）號: CN105954277B
• 公開（公告）日: 2017-11-28
• 發明（設計）人: 湯清涵;江雯怡;沈菁菁;何毓婕;陳軍;張會;馬敏;顧薇
• 申請（專利權）人: 南京中醫藥大學
• 主分類號: G01N21/78
• 分類號: G01N21/78;G01N1/28;G01N1/42
• 代理公司: 江蘇致邦律師事務所32230
• 代理人: 徐蓓

1.一種評價皮膚刺激性的裝置，其特征在于：包含膜嵌套裝置和脂質體人工皮膚膜；其中膜嵌套裝置由嵌套板、膜嵌套兩部分組成，膜嵌套位于嵌套板的孔中，脂質體人工皮膚膜結合在膜嵌套上；

脂質體人工皮膚膜按如下步驟制備：

（1）含有指示劑的脂質體的制備：將磷脂材料溶解于有機溶劑中，指示劑溶解在50~120份含有5~15 %乙醇的磷酸鹽緩沖液中，選擇薄膜法、注入法或逆相蒸發法制備脂質體，得到的脂質體混懸液采用高壓均質或者超聲技術減小粒徑，分別制得粒徑為150~400nm的含指示劑小粒徑脂質體和粒徑為400~800nm的含指示劑大粒徑脂質體；

其中所述磷脂材料包含重量比為1~8 : 1的卵磷脂，膽固醇；指示劑選自羅丹明B、鈣黃綠素、羧基熒光素、依文思藍或異硫氰酸熒光素；

（2）微孔濾膜與膜嵌套底部的密封：將孔徑為0.45 μm的微孔濾膜和膜嵌套底部150 ℃加熱，使微孔濾膜與嵌套底部形成完全密封的小室；

（3）脂質體與微孔濾膜的結合：將步驟（1）制備所得的1~10份粒徑為150~400nm的含指示劑小粒徑脂質體和1份粒徑為400~800nm的含指示劑大粒徑脂質體分別通過離心分層鋪于微孔濾膜膜上；

（4）凍融循環；將步驟（3）中結合脂質體后的微孔濾膜置于-70~-120 ℃冷凍0.5~1 h，取出后50~75 ℃加熱0.5~1 h，如此循環凍融2~3次，即得脂質體人工皮膚膜。

2.如權利要求1所述評價皮膚刺激性的裝置，其特征在于：所述脂質體人工皮膚膜制備步驟（1）中所述磷脂材料為重量比為1~8 : 1 : 0.2 : 0.6 : 2的卵磷脂，膽固醇，膽固醇硫酸酯、神經酰胺、棕櫚酸。

3.如權利要求1或2所述評價皮膚刺激性的裝置，其特征在于：所述脂質體人工皮膚膜制備步驟（1）中所述指示劑為羅丹明B。

4.一種評價皮膚刺激性的方法，其特征在于：用權利要求1~3中任一項所述的評價皮膚刺激性的裝置進行擴散試驗，其操作步驟為：在評價皮膚刺激性的裝置的脂質體人工皮膚膜表面涂抹受試品后，以磷酸鹽緩沖液作為接受液，在0.25~4 h之后根據接受液中指示劑顏色即可快速判斷受試產品的皮膚刺激性強弱。

5.權利要求4中所述評價皮膚刺激性的方法在外用藥物制劑或化妝品中的應用，包括用于經皮途徑的軟膏劑、凝膠劑、乳膏劑、貼劑、溶液劑、乳劑、混懸劑、涂劑、搽劑、洗劑、膜劑、氣霧劑或噴霧劑的外用藥物制劑或化妝品的皮膚刺激性評價。