[發明專利]一種左旋奧拉西坦凍干粉的制備方法有效
| 申請號： | 201610356638.8 | 申請日： | 2016-05-26 |
| 公開（公告）號： | CN107432860B | 公開（公告）日： | 2020-09-08 |
| 發明（設計）人： | 葉雷 | 申請（專利權）人： | 重慶潤澤醫藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K47/18;A61K47/26;A61K47/02;A61K47/10;A61K31/4015;A61P25/00 |
| 代理公司： | 重慶弘旭專利代理有限責任公司 50209 | 代理人： | 文巍 |
| 地址： | 400042*** | 國省代碼： | 重慶;50 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 左旋奧拉西坦凍 干粉 制備 方法 | ||
1.一種左旋奧拉西坦凍干粉的制備方法，其特征在于：所述左旋奧拉西坦凍干粉含有以下重量百分比的原輔料：左旋奧拉西坦50%~59%，L-絲氨酸20%~25%，甘露醇10%~17%，谷氨酸鈉5%~7%，亞硫酸氫鈉5%~10%，苯酚0.1%~0.5%；所述左旋奧拉西坦凍干粉通過濃配、稀配、冷凍干燥以及軋蓋步驟制得，其中冷凍干燥的步驟為：快速將溫度冷凍至-40℃，保持恒溫60分鐘，以5℃/小時升溫至-10℃，保持恒溫80分鐘，再快速冷凍至-40℃，恒溫冷凍120分鐘；然后抽真空干燥，以10℃/小時升溫至-10℃，-10℃恒溫150分鐘；以4℃/小時升溫至0℃，0℃恒溫300分鐘；以5℃/小時升溫至10℃，10℃恒溫240分鐘；以10℃/小時升溫至30℃，30℃恒溫60分鐘，同時前箱真空降達到10Pa/10分時，凍干結束。
2.根據權利要求1所述的左旋奧拉西坦凍干粉的制備方法，其特征在于：所述左旋奧拉西坦凍干粉含有以下重量百分比的原輔料：左旋奧拉西坦53%，L-絲氨酸22%，甘露醇12%，谷氨酸鈉5.7%，亞硫酸氫鈉7%，苯酚0.3%。
3.根據權利要求1或2所述的左旋奧拉西坦凍干粉的制備方法，其特征在于：所述濃配的步驟為：將處方量的原輔料置于容器中，加入左旋奧拉西坦10倍重量份的滅菌注射用水攪拌，溶解后，加入質量分數0.1%的針用活性炭，攪拌30min，隨后用0.45微米的微孔濾膜濾過，收集濾液。
4.根據權利要求3所述的左旋奧拉西坦凍干粉的制備方法，其特征在于：所述稀配的步驟為：向濾液中加入滅菌注射用水至濾液體積的1000倍，用0.1mol/L的鹽酸或0.1mol/L的氫氧化鈉調節pH值至3.2~3.6，隨后用0.22微米的微孔濾膜除菌過濾，取濾液合格后灌裝分裝于無菌玻璃瓶中。
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