[發(fā)明專利]麻杏止咳糖漿的檢測(cè)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201610347363.1
• 申請(qǐng)日: 2016-05-24
• 公開（公告）號(hào): CN105911211B
• 公開（公告）日: 2017-10-13
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鐘茂團(tuán);何德中;溫國(guó)梁;古莉;任紅;黎黎
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 四川逢春制藥有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/90
• 分類號(hào): G01N30/90;G01N30/06;G01N30/02;A61K36/736;A61K9/00;A61P11/14;A61K33/06
• 代理公司: 成都蓉信三星專利事務(wù)所(普通合伙)51106
• 代理人: 劉克勤

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥成方制劑的檢測(cè)方法，特別涉及一種麻杏止咳糖漿成分鑒別和成分含量測(cè)定的方法。

背景技術(shù)

麻杏止咳糖漿是《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第二十冊(cè)收載的品種，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為WS3—B—4010—98，處方為麻黃、苦杏仁、石膏、甘草(炙)，是純中藥制成的糖漿劑，它具有鎮(zhèn)咳，祛痰，平喘的作用，臨床上用于急、慢性支氣管炎及喘息等疾病，麻杏止咳糖漿是目前市場(chǎng)上用于治療急、慢性支氣管炎及喘息的常用藥品，但是原標(biāo)準(zhǔn)中除了用鹽酸麻黃堿作對(duì)照對(duì)麻黃進(jìn)行了定性鑒別外，沒有對(duì)其中的其它任何藥材或成分進(jìn)行定性定量的檢測(cè)，既沒有質(zhì)量指標(biāo)，也沒有這些質(zhì)量指標(biāo)的鑒別和檢測(cè)方法，不法廠商在生產(chǎn)藥品時(shí)不嚴(yán)格按照處方的劑量配料，肆意減少原料甚至不添加原料，致使藥品的療效明顯下降，影響藥品的安全有效，嚴(yán)重?fù)p害患者的利益。

另一方面，處方中用到麻黃，是方中的君藥，列在第一位，用量在藥材中是最大的，起解表發(fā)汗的作用，但是，麻黃植物的地上部分（麻黃）與其地下部分（麻黃根）的作用完全不同，麻黃有發(fā)汗作用，而麻黃根有止汗作用，《本草綱目》有記載：麻黃發(fā)汗之氣，駛不能御，而根節(jié)止汗，效如影響，《現(xiàn)代中藥志》記載：麻黃、麻黃根雖出同株，但因藥用部分不同，所含化學(xué)成分不同，因而性味、功效、藥理、臨床運(yùn)用各異，《中國(guó)藥典》也注明了麻黃發(fā)汗、麻黃根止汗，麻黃的主要成分麻黃堿引起收縮壓和舒張壓上升，脈壓增大，而麻黃根的主要成份麻黃根素等物質(zhì)具有降壓作用，使脈壓降低，但目前市場(chǎng)上麻黃是緊缺且受控制藥材，人們?cè)诓墒諘r(shí)往往連根拔起，并沒有將麻黃植物的地上部份與其地下部分完全分開，使制成的藥品療效下降甚至不治病反而致病，所以控制麻黃根，不讓其混入麻黃中，對(duì)保證麻杏止咳糖漿的療效是十分必要的。

處方中用到苦杏仁，其含有的苦杏仁苷，有鎮(zhèn)咳、平喘作用，主要原理是苦杏仁苷能被苦杏仁本身所含的苦杏仁酶水解，或者被人體腸道微生物酶水解，產(chǎn)生微量的氫氰酸與苯甲醛，對(duì)呼吸中樞有抑制作用，達(dá)到鎮(zhèn)咳、平喘的目的，如果藥品生產(chǎn)過程控制不好，其鎮(zhèn)咳、平喘的成分早就已經(jīng)產(chǎn)生并且揮發(fā)，那么就無法起到鎮(zhèn)咳、平喘的作用，如果苦杏仁苷在前期沒有水解而過多在人體腸道內(nèi)被微生物酶水解，產(chǎn)生的氫氰酸與苯甲醛過多，就對(duì)人體有害，所以不好控制，有的廠家為了安全可能大大降低苦杏仁的使用量甚至不使用，致使藥品沒有療效，因此加強(qiáng)對(duì)苦杏仁的檢測(cè)十分重要，但是苦杏仁成分復(fù)雜，雖然《中國(guó)藥典》有苦杏仁的鑒別方法，但是檢測(cè)效果并不理想，且只是用苦杏仁苷對(duì)照品鑒別，成分單一，這種方法用到成分更加復(fù)雜的中藥成方制劑中，易受影響就更不容易實(shí)現(xiàn)，《中國(guó)藥典》中提到用石油醚萃取是因?yàn)榭嘈尤手泻写罅康闹居?，但中成藥中并不含有大量的脂肪油，所以選擇石油醚萃取并不是太合理，另外，其處理方法太繁瑣且最后的展開效果也不好，對(duì)于鑒別麻杏止咳糖漿中的苦杏仁成分并不準(zhǔn)確，所以另尋更好的方法來檢測(cè)苦杏仁成分迫在眉梢。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種麻杏止咳糖漿的檢測(cè)方法，以解決目前麻杏止咳糖漿的生產(chǎn)中部分廠商少投或不投相應(yīng)藥材，有效檢測(cè)麻杏止咳糖漿的成分和含量，使該藥品更加安全、更加有效，從而保證了該糖漿制劑的臨床療效，維護(hù)了患者的利益。

麻杏止咳糖漿的處方：麻黃120g 、 苦杏仁80g 、石膏240g 、甘草(炙)60g。

制法：以上四味，苦杏仁壓榨去油；其余三味，加水煮沸后加入苦杏仁，煎煮二次，第一次4小時(shí)，第二次3小時(shí)，合并煎液，濾過，靜置，取上清液濃縮至420ml，加蔗糖625g，煮沸，濾過，再加苯甲酸1.15g(用乙醇100 ml溶解)，調(diào)整總量至1000ml，攪勻，濾過，即得。

本發(fā)明提供的麻杏止咳糖漿的檢測(cè)方法，包括成分鑒別及含量測(cè)定，其中，成分鑒別是對(duì)麻杏止咳糖漿中麻黃根素和麻黃新堿A的薄層鑒別、苦杏仁的薄層鑒別、甘草的薄層鑒別；含量測(cè)定是對(duì)麻杏止咳糖漿中鹽酸麻黃堿的含量測(cè)定。

該檢測(cè)方法具體包括：

（1）麻黃根素和麻黃新堿A的成分鑒別：