[發明專利]卡非佐米中手性異構體的檢測方法有效
| 申請號： | 201610329394.4 | 申請日： | 2016-05-18 |
| 公開（公告）號： | CN107402259B | 公開（公告）日： | 2020-10-13 |
| 發明（設計）人： | 李海霞;何麗娟;張紅芬;郭文敏;劉娜;劉靜媛;白培鋒 | 申請（專利權）人： | 石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 050035 河北省石家*** | 國省代碼： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 卡非佐米中 手性 異構體 檢測 方法 | ||
1.一種卡非佐米中如下3種手性異構體的正相高效液相色譜檢測方法，
其特征在于：所述正相高效液相色譜法采用以纖維素-三(4-氯-3-甲基苯基氨基甲酸酯)鍵合硅膠為填充劑的色譜柱；流動相為正己烷-異丙醇-乙醇，正己烷-異丙醇-乙醇的體積比為(87～91):(6～4):(7～5)。
2.如權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述色譜柱為CHIRALCEL OX-H，CHIRALCEL OX-H的長度為250mm。
3.如權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述正己烷-異丙醇-乙醇的體積比為(88～90):(5.5～4.5):(6.5～5.5)。
4.如權利要求3所述的檢測方法，其特征在于，所述正己烷-異丙醇-乙醇的體積比為89:5:6。
5.如權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述正相高效液相色譜法采用紫外檢測器，檢測波長為216nm～224nm。
6.如權利要求5所述的檢測方法，其特征在于，所述正相高效液相色譜法采用紫外檢測器，檢測波長為218nm～222nm。
7.如權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述流動相流速為0.8ml/min～1.2ml/min。
8.如權利要求7所述的檢測方法，其特征在于，所述流動相流速為0.9ml/min～1.1ml/min。
9.如權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述色譜柱柱溫為36℃～44℃。
10.如權利要求9所述的檢測方法，其特征在于，所述色譜柱柱溫為38℃～42℃。
11.如權利要求1至10任一項所述的檢測方法，其特征在于，所述檢測方法包括以下步驟：
(1)供試品溶液的制備：
用流動相將卡非佐米或含卡非佐米的制劑制備成每1ml含1.0mg卡非佐米的供試品溶液；
(2)系統適用性溶液的制備：
用流動相將卡非佐米、卡非佐米對映異構體、非對映異構體F和G各對照品分別制備成每1ml含卡非佐米為1.0mg、對映異構體和各非對映異構體分別為0.01mg的系統適用性溶液；
(3)分析測定：
將供試品溶液和系統適用性溶液注入高效液相色譜儀。
12.如權利要求1至10任一項所述的檢測方法，其特征在于，所述檢測方法用于卡非佐米或包含卡非佐米的制劑的檢測。
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