[發明專利]一種鹽酸溶菌酶陰道片及其制備方法和應用有效
| 申請號： | 201610308799.X | 申請日： | 2016-05-11 |
| 公開（公告）號： | CN105749260B | 公開（公告）日： | 2020-07-17 |
| 發明（設計）人： | 喬敏;袁武杰 | 申請（專利權）人： | 山東司邦得制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/47 | 分類號： | A61K38/47;A61K9/20;A61K47/26;A61P15/02;A61P29/00;A61P31/04;A61P31/10 |
| 代理公司： | 濟南金迪知識產權代理有限公司 37219 | 代理人： | 陳桂玲 |
| 地址： | 250216 *** | 國省代碼： | 山東;37 |
| 權利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 鹽酸 溶菌酶 陰道 及其 制備 方法 應用 | ||
1.一種鹽酸溶菌酶陰道片，其特征在于，由以下原料按質量份制成：
按如下方法制備而成：
(1)將乳糖進行粉碎，過80～100目篩；
(2)按配比稱取鹽酸溶菌酶，加純化水溶解，用2～10％W/W鹽酸調pH4.0～6.0，用0.1～0.22μm濾膜過濾除菌后，將所得鹽酸溶菌酶料液輸送至已滅菌的罐內，常溫備用；
(3)將乳糖和硬脂酸鎂分別進行滅菌,溫度為40～60℃，乳糖控制滅菌壓力在20～30Kpa，時間在6～7h；硬脂酸鎂控制滅菌壓力在35～50Kpa，時間在3～4h，備用；
(4)按配比稱取甘露醇，升溫至溫度至131～136℃，并保持溫度20～30min進行滅菌；輸送至已滅菌的罐內存放，降至室溫備用；
(5)將步驟(2)和步驟(4)混合后，進行攪拌；配制成混合溶液，然后放入凍干箱中；開啟凍干機，將凍干擱板降至-40℃～-50℃，待混合溶液溫度降至-30℃～-40℃，預凍保溫2～3小時；開始抽真空，然后逐步提高溫度至-10℃～-15℃，真空干燥15～20小時；再次提高擱板溫度至30℃～40℃，保持1～2小時，真空度維持在0～10Pa，直至制品水分在2～6％W/W凍干結束得凍干粉，出箱即得；
(6)將步驟(3)滅菌的乳糖與步驟(5)制得的凍干粉置入混合機中；進行充分的混合，時間10～15分鐘；再將步驟(3)硬脂酸鎂加入，繼續混合10～15分鐘；壓片，即得。
2.如權利要求1所述的鹽酸溶菌酶陰道片，其特征在于，由以下原料按質量份制成：
或者，
或者，
3.如權利要求1或2所述的鹽酸溶菌酶陰道片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
(1)將乳糖進行粉碎，過80～100目篩；
(2)按配比稱取鹽酸溶菌酶，加純化水溶解，用2～10％W/W鹽酸調pH4.0～6.0，用0.1～0.22μm濾膜過濾除菌后，將所得鹽酸溶菌酶料液輸送至已滅菌的罐內，常溫備用；
(3)將乳糖和硬脂酸鎂分別進行滅菌,溫度為40～60℃，乳糖控制滅菌壓力在20～30Kpa，時間在6～7h；硬脂酸鎂控制滅菌壓力在35～50Kpa，時間在3～4h，備用；
(4)按配比稱取甘露醇，升溫至溫度至131～136℃，并保持溫度20～30min進行滅菌；輸送至已滅菌的罐內存放，降至室溫備用；
(5)將步驟(2)和步驟(4)混合后，進行攪拌；配制成混合溶液，然后放入凍干箱中；開啟凍干機，將凍干擱板降至-40℃～-50℃，待混合溶液溫度降至-30℃～-40℃，預凍保溫2～3小時；開始抽真空，然后逐步提高溫度至-10℃～-15℃，真空干燥15～20小時；再次提高擱板溫度至30℃～40℃，保持1～2小時，真空度維持在0～10Pa，直至制品水分在2～6％W/W凍干結束得凍干粉，出箱即得；
(6)將步驟(3)滅菌的乳糖與步驟(5)制得的凍干粉置入混合機中；進行充分的混合，時間10～15分鐘；再將步驟(3)硬脂酸鎂加入，繼續混合10～15分鐘；壓片，即得。
4.如權利要求3所述的鹽酸溶菌酶陰道片的制備方法，其特征在于，步驟(3)所述的滅菌是在環氧乙烷滅菌柜中進行；步驟(5)所述的凍干粉水分控制在2％～5％W/W。
該專利技術資料僅供研究查看技術是否侵權等信息，商用須獲得專利權人授權。該專利全部權利屬于山東司邦得制藥有限公司，未經山東司邦得制藥有限公司許可，擅自商用是侵權行為。如果您想購買此專利、獲得商業授權和技術合作，請聯系【客服】
本文鏈接：http://www.szxzyx.cn/pat/books/201610308799.X/1.html，轉載請聲明來源鉆瓜專利網。
