[發明專利]用于治療過敏性皮炎的吡嘧司特鉀片的制備方法及應用

在審

• 申請號: 201610278310.9
• 申請日: 2016-04-28
• 公開（公告）號: CN105748430A
• 公開（公告）日: 2016-07-13
• 發明（設計）人: 徐仁華
• 申請（專利權）人: 江蘇飛馬藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K31/519;A61P37/08;A61P17/00;A61P11/06
• 代理公司: 南京瑞弘專利商標事務所(普通合伙) 32249
• 代理人: 徐激波

1.一種用于治療過敏性皮炎的吡嘧司特鉀片，其特征在于：所述的吡嘧司特鉀片由下列組份按照重量組成：

胃溶型薄膜包衣預混劑：歐巴代2.3mg～5.3mg。

2.一種根據權利要求1所述的用于治療過敏性皮炎的吡嘧司特鉀片的制備方法，其特征在于：包括如下步驟：

(1)配料：

a.原輔料預處理：將吡嘧司特鉀原料過80目不銹鋼篩，微晶纖維素、甘露醇、羧甲基淀粉鈉分別過65目篩，備用；

b.配料：按處方要求進行配料，原輔料逐項核對，無誤后扎好袋口貼簽，胃溶型薄膜包衣預混劑和乙醇的配料領用以實際使用量為準，根據處方量配料，使用剩余部分及時退庫；

(2)制粒：

將配好的吡嘧司特鉀、微晶纖維素、甘露醇、羧甲基淀粉鈉加入到二維運動混合機中混合15分鐘，混合均勻后倒出，用干法制粒機干法制粒，制成20～40目干顆粒；

(3)整粒混合：

干顆粒用24目不銹鋼篩整粒，一個批號所有的干顆粒加入到二維運動混合機中，外加硬脂酸鎂、微粉硅膠混合15分鐘，均勻后倒出；

(4)壓片：

用φ7mm淺凹沖刻痕沖壓片，控制片重差異在±5.5％以內，片重為0.129g；

(5)包衣：

片芯化驗合格后用胃溶型薄膜包衣預混劑溶液包成薄膜衣片，包衣實際計算增重率不小于3.0％，包衣片出鍋后置包衣干燥間常溫干燥12小時，裝袋；

(6)鋁塑包裝：

將干燥后的薄膜衣片進行鋁塑包裝；規格為10片/板，核對批號、有效期。

3.一種根據權利要求1所述的用于治療過敏性皮炎的吡嘧司特鉀片的應用，其特征在于：藥理研究表明：

(1)本品為特異性I型變態反應抑制劑，主要作用于細胞膜表面，能夠修復細胞膜表面的損傷，抑制抗原-抗體反應引起的組胺、白三烯D4和B4、PAF、PGD2、TXA2和B細胞激活因子等的釋放；

(2)在大鼠和豚鼠中本品能劑量依賴性抑制被動皮膚過敏反應(PCA)；

(3)本品和組胺結合使用，可有效的防治過敏性病變的復發，對治療蕁麻疹有獨特的療效。