[發(fā)明專利]一種注射用門冬氨酸鉀凍干粉針制劑及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201610249438.2 | 申請日： | 2016-04-21 |
| 公開（公告）號： | CN107303279A | 公開（公告）日： | 2017-10-31 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 于航;吳瓊 | 申請（專利權(quán)）人： | 遼寧藥聯(lián)制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/198;A61K47/26;A61P3/12;A61P9/06;A61P1/16 |
| 代理公司： | 沈陽杰克知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司21207 | 代理人： | 羅瑩 |
| 地址： | 117004 遼寧*** | 國省代碼： | 遼寧;21 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 注射 用門冬 氨酸 干粉 制劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種注射用門冬氨酸鉀凍干粉針制劑，其特征在于，所述制劑按重量比計，由包括以下組分的原輔料制備而成：門冬氨酸鉀:乳糖=5:（2~3）。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的凍干制劑，其特征在于：所述制劑按g計，門冬氨酸鉀與注射用水的用量比為1:10～1:15。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的凍干制劑，其特征在于：所述制劑由以下組成的原輔料制備成10000瓶：門冬氨酸鉀17000g、乳糖7000g， 加注射用水至200L。
4.權(quán)利要求1所述注射用門冬氨酸鉀凍干粉針制劑的制備方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟：
（1）濃配罐中加入總配液體積70%的注射用水；
（2）開啟濃配罐攪拌，將稱量好的門冬氨酸鉀加入到濃配罐中，攪拌速度為15-20rmp，攪拌溶解20－40分鐘后，用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH值至6.0－8.0；
（3）按重量體積比加入0.1%的藥用炭，保持液體溫度在60－90℃條件下攪拌30－40分鐘，趁熱將藥液通過精密過濾器（0.45μm）過濾到稀配罐中；
（4）向稀配罐中加入注射用水至規(guī)定的總體積。
（5）稀配罐中的藥液攪拌5-10分鐘，藥液經(jīng)雙除菌過濾器（0.22μm），取樣做中間體檢驗;（6）至灌裝間進(jìn)行灌裝；
（7）冷凍干燥，即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述注射用門冬氨酸鉀凍干粉針制劑的制備方法，其特征在于：所述的pH調(diào)節(jié)劑為10%（W/V）氫氧化鈉或10%稀鹽酸。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述注射用門冬氨酸鉀凍干粉針制劑的制備方法，其特征在于：所述的冷凍干燥具體包括如下步驟：
（1）板溫設(shè)置―50℃以下，保溫1-2小時；
（2）加熱板層，按程序升溫：3-4小時內(nèi)升溫至0℃；6-8小時內(nèi)繼續(xù)升溫至20℃；4-8小時內(nèi)繼續(xù)升溫至60℃，并保溫10-15小時。
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