[發(fā)明專利]一種含有鏈霉蛋白酶的藥物組合物及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201610241579.X | 申請日： | 2016-04-19 |
| 公開（公告）號： | CN107303395B | 公開（公告）日： | 2021-07-30 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 盧迪;高瑩;吳昀;趙焰平;周麗瑩;劉亞男 | 申請（專利權(quán)）人： | 北京泰德制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K49/00 | 分類號： | A61K49/00;A61K47/02;A61K47/12;A61K9/20 |
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| 地址： | 100176 北京市*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 含有 鏈霉蛋白酶 藥物 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種含有鏈霉蛋白酶的藥物組合物，該組合物含有活性成分鏈霉蛋白酶、崩解劑、潤滑劑及其他藥學(xué)上可接受的賦形劑，其特征在于該組合物堿源物質(zhì)碳酸氫鈉為必須成分，該組合物中其他組分的含量為：
鏈霉蛋白酶（比重） 9.24% ~ 35.00%
碳酸氫鈉（比重） 17.65% ~ 66.67%
酸源物質(zhì)（比重） 14.71% ~ 23.26%
除碳酸氫鈉外的堿源物質(zhì)（比重） 5.0% ~ 44.1%
潤滑劑（比重） 1.47% ~ 5.00%，
該組合物的含水量低于3%；
且該藥物組合物為片劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有鏈霉蛋白酶的藥物組合物，其特征在于鏈霉蛋白酶藥物組合物放入水后快速崩解，水溶液的pH為 7.5 ~ 9.5。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有鏈霉蛋白酶的藥物組合物，其特征在于酸源物質(zhì)可以選自無水枸櫞酸、枸櫞酸、檸檬酸、酒石酸、富馬酸己二酸、蘋果酸、酸性氨基酸中的一種或幾種混合物。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有鏈霉蛋白酶的藥物組合物，其特征在于堿源物質(zhì)可以選自氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀、碳酸鈣、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、堿性氨基酸中的一種或幾種混合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的含有鏈霉蛋白酶的藥物組合物，其特征在于酸源物質(zhì)可以選自無水枸櫞酸、酸性氨基酸、檸檬酸。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項所述的含有鏈霉蛋白酶的藥物組合物，其特征在于堿源物質(zhì)可以選自磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、堿性氨基酸、碳酸鈉。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有鏈霉蛋白酶的藥物組合物，其特征在于潤滑劑選自水溶性潤滑劑、水不溶性潤滑劑或者二者的混合物，水溶性潤滑劑選自聚乙二醇、十二烷基硫酸鈉、十二烷基硫酸鎂、L-亮氨酸、苯甲酸鈉、油酸鈉、氯化鈉、醋酸鈉、硼酸中的一種或幾種，水不溶性潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、蔗糖脂肪酸酯、硬脂酸富馬酸鈉、氣相二氧化硅中的一種或幾種。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有鏈霉蛋白酶的藥物組合物，其特征在于該組合物中含有填充劑、粘合劑或者發(fā)泡劑，其中填充劑選自乳糖、甘露糖、蔗糖、葡萄糖、淀粉、微晶纖維素、羧甲基纖維、羧甲基纖維素鈉、糊精、糖粉，粘合劑選自羥丙甲纖維素水溶液、聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液、烯酸樹脂水溶液、淀粉漿、乙醇、糖漿、聚乙烯吡咯烷酮與聚醋酸乙烯酯共聚物、異丙醇、分子量為12000-20000的聚乙二醇的異丙醇或乙醇溶液或者分子量為4000-6000的聚乙二醇。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有鏈霉蛋白酶的藥物組合物，該其特征在于該組合物中含有薄荷醇、薄荷油、人造香草、肉桂阿司帕坦、蜜糖、果糖或者安賽蜜。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9中任一項所述的含有鏈霉蛋白酶的藥物組合物，其特征在于該組合物的制備采用直接壓片工藝。
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