[發(fā)明專(zhuān)利]一種左旋奧拉西坦注射液的制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201610240677.1
• 申請(qǐng)日: 2016-04-18
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN107303269A
• 公開(kāi)（公告）日: 2017-10-31
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 葉雷
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/08
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/08;A61K31/4015;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/14;A61K47/36;A61P25/28
• 代理公司: 重慶弘旭專(zhuān)利代理有限責(zé)任公司50209
• 代理人: 李靖

1.一種左旋奧拉西坦注射液的制備方法，其特征在于：每mL注射液中含有以下原輔料：左旋奧拉西坦180~220mg，依地酸二鈉0.01~0.1mg，羥苯甲酯4~5mg，葡甲胺10~16mg；

所述注射液的制備方法包括以下步驟：

（1）稱(chēng)取處方量的左旋奧拉西坦、依地酸二鈉、羥苯甲酯和葡甲胺加入注射用水中，攪拌溶解，得濃配液；

（2）取步驟（1）得到的濃配液，加入0.1~0.5mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.5~7.0；

（3）向步驟（2）得到的溶液中加入2~6 g/L的殼聚糖，攪拌混勻，靜置30~50min后過(guò)濾；

（4）向步驟（3）得到的溶液中加入1~3 g/L的活性炭，吸附脫色后過(guò)濾；

（5）將步驟（4）得到的溶液用注射用水定容。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左旋奧拉西坦注射液的制備方法，其特征在于：每mL注射液中含有以下原輔料：左旋奧拉西坦200mg，依地酸二鈉0.05mg，羥苯甲酯4.5mg，葡甲胺13mg。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的左旋奧拉西坦注射液的制備方法，其特征在于：所述注射液的制備方法還包括以下步驟：

（6）將步驟（5）定容后的溶液檢驗(yàn)合格后上流水線進(jìn)行灌裝，灌裝時(shí)緩沖儲(chǔ)液罐的位置水平高度比與藥液噴嘴的位置水平高度高10cm~15cm；

（7）將灌裝好的安剖半成品送入蒸汽滅菌鍋滅菌。

4.根據(jù)權(quán)利要求1至3任意一項(xiàng)所述的左旋奧拉西坦注射液的制備方法，其特征在于：所述步驟（1）的濃配過(guò)程需通氮處理，氮?dú)饬髁繛?.03~0.08L/min；所述步驟（6）的灌裝過(guò)程中緩沖儲(chǔ)液罐需充氮處理，灌裝過(guò)程需充入純度99.99%的氮?dú)馐沟霉迌?nèi)注射用水中的含氧量不超過(guò)0.01%。