[發(fā)明專(zhuān)利]一種用于治療晚期卵巢癌的注射液及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201610225171.3 | 申請(qǐng)日: | 2016-04-12 |
| 公開(kāi)(公告)號(hào): | CN105726474B | 公開(kāi)(公告)日: | 2018-04-13 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人: | 周英杰;馬毓梅;薛玲 | 申請(qǐng)(專(zhuān)利權(quán))人: | 周英杰 |
| 主分類(lèi)號(hào): | A61K9/08 | 分類(lèi)號(hào): | A61K9/08;A61K31/282;A61K47/26;A61P35/00 |
| 代理公司: | 暫無(wú)信息 | 代理人: | 暫無(wú)信息 |
| 地址: | 050000 河北省石家莊*** | 國(guó)省代碼: | 河北;13 |
| 權(quán)利要求書(shū): | 查看更多 | 說(shuō)明書(shū): | 查看更多 |
| 摘要: | |||
| 搜索關(guān)鍵詞: | 一種 用于 治療 晚期 卵巢癌 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種用于治療晚期卵巢癌的注射液,其特征在于,主要由活性成分卡鉑、吐溫-20、氨水、pH調(diào)節(jié)劑和注射用水組成;所述的吐溫-20的濃度為12.5mg/ml;所述的氨水的濃度為1.5mg/ml~2.5mg/ml;所述注射液的pH值為3.8~4.2。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療晚期卵巢癌的注射液,其特征在于,所述注射液的pH值為4.0。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的一種用于治療晚期卵巢癌的注射液,其特征在于,所述的pH調(diào)節(jié)劑為鹽酸、醋酸、磷酸、乳酸或枸櫞酸中的至少一種。
4.一種制備權(quán)利要求3所述的用于治療晚期卵巢癌的注射液的方法,其特征在于,其包含以下步驟:
a、安瓿處理:將安瓿通過(guò)超聲波洗瓶機(jī)洗滌干凈,經(jīng)隧道式殺菌干燥機(jī)不低于290℃殺菌干燥后,傳至灌裝間備用;
b、配制:(b1)稱(chēng)取處方量的吐溫-20和氨水溶于適量的注射用水中,攪拌混合均勻,加入處方量的卡鉑,攪拌溶解;
(b2)攪拌溶解完畢,用0.1mol/L的稀鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值;
(b3)調(diào)節(jié)pH值完畢,用注射用水定容至全量,取樣檢測(cè)中間產(chǎn)品溶液,合格后準(zhǔn)備灌封;
c、灌封:溶液過(guò)濾至灌裝間,按照標(biāo)示量灌裝于中性硼硅玻璃安瓿中;
d、檢漏滅菌:灌封結(jié)束后,檢漏,121℃熱壓滅菌15分鐘;
e、燈檢、包裝:對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行燈檢,剔除可見(jiàn)異物不合格、破瓶等不合格產(chǎn)品,合格產(chǎn)品包裝得成品;
f、檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。
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