[發明專利]一種尿酸生化分析干片及其制備方法和試劑盤

在審

• 申請號: 201610218207.5
• 申請日: 2016-04-08
• 公開（公告）號: CN107271500A
• 公開（公告）日: 2017-10-20
• 發明（設計）人: 趙天磬;朱楠;成天;胡鍇;徐杰;甘斌;汪立力
• 申請（專利權）人: 北京德魯伊醫療器材有限公司
• 主分類號: G01N27/26
• 分類號: G01N27/26;G01N21/78;G01N35/00;B01L9/00
• 代理公司: 北京思格頌知識產權代理有限公司11635
• 代理人: 潘珺

技術領域

本發明涉及醫療檢測領域，特別涉及一種尿酸生化分析干片及其制備方法和試劑盤。

背景技術

對人的體液或血液的醫療檢測手段，能夠為臨床上對疾病的診斷、治療以及是否健康狀態提供非常有利的信息依據。

現有醫療場所例如醫院、診所等，對現有人體生化項目例如尿酸等項目的測定，通常采用例如比色法或間接法。比色法因其測量精度，準確度等與所要求的相差太大，此法在醫學的早期實驗室檢查中使用，已經是屬于淘汰的用法。而間接法中，為防檢測儀器內部被堵塞，對樣品的要求極為嚴格，需經常規分離再經稀釋后方可測量，而一般稀釋倍數大都在30倍左右，在如此大的稀釋倍數下，對管路確是有益，但從數據統計處理角度來看，這樣的測量，將會把誤差同比例放大，那么這樣測到的結果，準確度和精確度不能達到要求。另外，采用這種方式檢測的儀器，由于對樣品進行常規分離再經稀釋后方可測量，需要包含純水稀釋部件，因而儀器體積較大，無法移動，只能由專業檢測師在專業的實驗室中完成，從取樣、送樣和檢測過程來看，耗時較長，對于一些對檢測時效性要求較高的場合，例如急救、家庭全科醫生去患者家中問診等場合等無法適用。

發明內容

鑒于上述問題，提出了本發明以便提供一種克服上述問題或者至少部分地解決上述問題的一種尿酸生化分析干片及其制備方法和試劑盤。

第一方面，本發明實施例提供一種尿酸生化分析干片，從上到下依次包括：分散層、反射層、銜接層、試劑層和支持層；其中：所述支持層為光學透明基材；所述試劑層主要由尿酸酶、過氧化物酶、2-(3,5-二甲氧基-4-羥苯基)-4,5-對(4-二甲基胺基苯基)咪唑、表面活性劑和固定劑構成；所述銜接層主要由聚N-異丙基稀酰胺構成；所述反射層主要由白色反光材料構成；所述分散層主要由粘合的多孔微粒以及表面活性劑構成。

在一個實施例中，所述試劑層包括：尿酸酶、過氧化物酶、2-(3,5-二甲氧基-4-羥苯基)-4,5-對(4-二甲基胺基苯基)咪唑、表面活性劑和固定劑；所述銜接層為聚N-異丙基稀酰胺；所述反射層為白色反光材料；所述分散層為粘合的多孔微粒以及表面活性劑。

在一個實施例中，所述試劑層中各組分的含量為：尿酸酶不小于0.018U/cm²、過氧化物酶不小于0.4U/cm²、2-(3,5-二甲氧基-4-羥苯基)-4,5-對(4-二甲基胺基苯基)咪唑不小于1×10^-2mg/cm²、表面活性劑3.2～4.2×10^-2mg/cm²和固定劑1.9～2.4mg/cm²。

在一個實施例中，所述固定劑包括：明膠、親水纖維素衍生物、葡聚糖、瓊脂糖、聚乙烯醇和聚丙烯酰胺中的任一種或者上述任意多種組合。

在一個實施例中，所述銜接層中聚N-異丙基稀酰胺的含量為2×10^-2～5×10^-2mg/cm²。

在一個實施例中，所述反射層中白色反光材料包括：二氧化鈦、硫酸鋇或者二者混和物，所述反射層的厚度為10～500μm。

在一個實施例中，所述分散層中的多孔微粒為二氧化鈦、硫酸鋇、氧化鋅、氧化鉛、硅藻土、微晶纖維素或其中任意幾種混合物的微粒。

在一個實施例中，所述微粒之間通過醋酸纖維粘合。

在一個實施例中，所述微粒的直徑為1-7μm，所述分散層的層厚30～500μm，孔隙率25％～95％。

在一個實施例中，所述多孔微粒為二氧化鈦時，所述二氧化鈦和表面活性 劑的質量比為：200:1～30:1。

在一個實施例中，所述光學透明基材為玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或者聚酯。

在一個實施例中，所述尿酸生化分析干片還包括：上外框和下外框，所述上外框位于所述分散層之上，所述下外框位于所述支持層之下，且所述上外框和下外框之間粘接。

第二方面，本發明實施例提供一種試劑盤，該試劑盤上有至少一個前述尿酸生化分析干片。

第三方面，本發明實施例提供一種尿酸生化分析干片的制備方法，包括：

將尿酸酶、過氧化物酶、2-(3,5-二甲氧基-4-羥苯基)-4,5-對(4-二甲基胺基苯基)咪唑、表面活性劑和固定劑溶解于緩沖液之中，將生成的混合物涂覆于光學透明基材上，冷凍干燥后生成試劑層；

將聚N-異丙基稀酰胺水溶液涂覆于所述試劑層上形成銜接層；

在所述銜接層上涂覆白色反光材料形成反射層；