[發明專利]一種尿酸生化分析干片及其制備方法和試劑盤

在審

• 申請號: 201610218207.5
• 申請日: 2016-04-08
• 公開（公告）號: CN107271500A
• 公開（公告）日: 2017-10-20
• 發明（設計）人: 趙天磬;朱楠;成天;胡鍇;徐杰;甘斌;汪立力
• 申請（專利權）人: 北京德魯伊醫療器材有限公司
• 主分類號: G01N27/26
• 分類號: G01N27/26;G01N21/78;G01N35/00;B01L9/00
• 代理公司: 北京思格頌知識產權代理有限公司11635
• 代理人: 潘珺

1.一種尿酸生化分析干片，其特征在于，從上到下依次包括：分散層、反射層、銜接層、試劑層和支持層；其中：所述支持層為光學透明基材；所述試劑層主要由尿酸酶、過氧化物酶、2-(3,5-二甲氧基-4-羥苯基)-4,5-對(4-二甲基胺基苯基)咪唑、表面活性劑和固定劑構成；所述銜接層主要由聚N-異丙基稀酰胺構成；所述反射層主要由白色反光材料構成；所述分散層主要由粘合的多孔微粒以及表面活性劑構成。

2.如權利要求1所述的尿酸生化分析干片，其特征在于，所述試劑層包括：尿酸酶、過氧化物酶、2-(3,5-二甲氧基-4-羥苯基)-4,5-對(4-二甲基胺基苯基)咪唑、表面活性劑和固定劑；所述銜接層為聚N-異丙基稀酰胺；所述反射層為白色反光材料；所述分散層為粘合的多孔微粒以及表面活性劑。

3.如權利要求1所述的尿酸生化分析干片，其特征在于，所述試劑層中各組分的含量為：尿酸酶不小于0.018U/cm²、過氧化物酶不小于0.4U/cm²、2-(3,5-二甲氧基-4-羥苯基)-4,5-對(4-二甲基胺基苯基)咪唑不小于1×10^-2mg/cm²、表面活性劑3.2×10^-2～4.2×10^-2mg/cm²和固定劑1.9～2.4mg/cm²。

4.如權利要求1所述的尿酸生化分析干片，其特征在于，所述固定劑包括：明膠、親水纖維素衍生物、葡聚糖、瓊脂糖、聚乙烯醇和聚丙烯酰胺中的任一種或者上述任意多種組合。

5.如權利要求1所述的尿酸生化分析干片，其特征在于，所述銜接層中聚N-異丙基稀酰胺的含量為2×10^-2～5×10^-2mg/cm²。

6.如權利要求1所述的尿酸生化分析干片，其特征在于，所述反射層中白色反光材料包括：二氧化鈦、硫酸鋇或者二者混和物，所述反射層的厚度為10～500μm。

7.如權利要求1所述的尿酸生化分析干片，其特征在于，所述分散層中的多孔微粒為二氧化鈦、硫酸鋇、氧化鋅、氧化鉛、硅藻土、微晶纖維素或其 中任意幾種混合物的微粒。

8.如權利要求7所述的尿酸生化分析干片，其特征在于，所述微粒之間通過醋酸纖維粘合。

9.如權利要求7所述的尿酸生化分析干片，其特征在于，所述微粒的直徑為1-7μm，所述分散層的層厚30～500μm，孔隙率25％～95％。

10.如權利要求7所述的尿酸生化分析干片，其特征在于，所述多孔微粒為二氧化鈦時，所述二氧化鈦和表面活性劑的質量比為：200:1～30:1。

11.如權利要求1所述的尿酸生化分析干片，其特征在于，所述光學透明基材為玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或者聚酯。

12.如權利要求1-11任一項所述的尿酸生化分析干片，其特征在于，所述尿酸生化分析干片還包括：上外框和下外框，所述上外框位于所述分散層之上，所述下外框位于所述支持層之下，且所述上外框和下外框之間粘接。

13.一種試劑盤，其特征在于，所述試劑盤上有至少一個如權利要求1-12任一項所述的尿酸生化分析干片。

14.一種尿酸生化分析干片的制備方法，其特征在于，包括：

將尿酸酶、過氧化物酶、2-(3,5-二甲氧基-4-羥苯基)-4,5-對(4-二甲基胺基苯基)咪唑、表面活性劑和固定劑溶解于緩沖液之中，將生成的混合物涂覆于光學透明基材上，冷凍干燥后生成試劑層；

將聚N-異丙基稀酰胺水溶液涂覆于所述試劑層上形成銜接層；

在所述銜接層上涂覆白色反光材料形成反射層；

將粘合劑和表面活性劑與二氧化鈦、硫酸鋇、氧化鋅、氧化鉛、硅藻土、微晶纖維素或其中任意幾種混合物的微粒進行混合，并將混合后的微粒置于有機溶劑中，涂覆于反射層上，待有機溶劑揮發后形成分散層。

15.如權利要求14所述的方法，其特征在于，還包括：

待所述試劑層、銜接層、反射層和分散層干燥后，將各層固定于上下外框之中；

粘接上下外框。