[發明專利]一種艾普拉唑鈉凍干粉針劑有效
| 申請號： | 201610217743.3 | 申請日： | 2016-04-02 |
| 公開（公告）號： | CN105769777B | 公開（公告）日： | 2018-08-10 |
| 發明（設計）人： | 侯雪梅;陸文岐;孔祥生;陳嘉璐;張象娜;諶紅丹;王濤;涂增清;趙梨;汪華 | 申請（專利權）人： | 麗珠醫藥集團股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/18;A61P1/04 |
| 代理公司： | 北京泛華偉業知識產權代理有限公司 11280 | 代理人： | 李渤;郭廣迅 |
| 地址： | 519000 廣東省珠海市金灣區紅*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 普拉 唑鈉凍 干粉 針劑 | ||
1.一種艾普拉唑鈉的凍干粉針劑，其特征在于：制備所述粉針劑的凍干溶液包括下述組分：艾普拉唑鈉、依地酸二鈉；艾普拉唑鈉的重量體積百分比為：1％，依地酸二鈉的重量體積百分比為：0.05％-0.15％。
2.如權利要求1所述艾普拉唑鈉的凍干粉針劑，其特征在于：艾普拉唑鈉的重量體積百分比為1％，依地酸二鈉的重量體積百分比為0.1％。
3.如權利要求1所述艾普拉唑鈉的凍干粉針劑，其特征在于所述粉針劑的凍干溶液中需要加入無機堿。
4.如權利要求1所述艾普拉唑鈉的凍干粉針劑，其特征在于所述粉針劑的凍干溶液中還包括：木糖醇、葡萄糖、右旋糖酐、乳糖、蔗糖、山梨醇、甘氨酸中一種或幾種。
5.如權利要求3所述艾普拉唑鈉的凍干粉針劑，其特征在于所述無機堿選自氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀或磷酸氫二鈉。
6.如權利要求5所述艾普拉唑鈉的凍干粉針劑，其特征在于所述無機堿為氫氧化鈉。
7.如權利要求1或2所述艾普拉唑鈉的凍干粉針劑的制備方法，其包括以下步驟：
(1)將注射用水預冷至25℃以下，備用；
(2)加入依地酸二鈉，用氫氧化鈉調節pH至11.5-12.0；
(3)加入艾普拉唑鈉，充分溶解后，繼續加入注射用水，用氫氧化鈉調pH至11.5-12.0；溶解結束后蓋上配料罐的蓋子；
(4)溶液經過兩道0.2μm的濾膜過濾至配料間；
(5)灌裝，半加塞，過濾后的溶液以1.015g/瓶分裝，分裝后盡快進凍干箱；
(6)凍干，壓塞。
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