[發明專利]以粘合劑泡沫狀態制粒的中藥片劑的制備方法

在審

• 申請號: 201610209242.0
• 申請日: 2016-04-06
• 公開（公告）號: CN105663073A
• 公開（公告）日: 2016-06-15
• 發明（設計）人: 劉建軍
• 申請（專利權）人: 劉建軍
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K47/36;A61K47/46;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/42;A61K47/24;A61K47/10;A61K47/20;A61K47/14;A61K36/537;A61K36/79
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技術領域

本發明涉及的是一種藥物制劑的制備方法，具體地說是一種以泡沫制粒技術制備中藥片 劑的方法。

背景技術

中藥片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料混勻壓制而成 的圓片狀或異型片狀的制劑。中藥因其成分復雜，往往含有大量的淀粉、纖維素等成分，通 常制粒困難，所制備的顆粒流動性差或粘合力低，難以壓片，這也是中藥片劑較化藥片劑難 以控制生產質量的關鍵影響因素。

隨著中醫藥“十三五”規劃的出臺，中醫中藥開始逐步發展起來，中藥以其副作用低、 效果良好等優勢，越來越被廣大患者所接受。在中藥劑型中，片劑的溶出速率及生物利用度 一般比丸劑要好，其劑量準確，藥物含量差異較小，包衣后的片劑，穩定性更是優于中藥其 他傳統片劑。因此，針對中藥片劑制備過程中的不足，有必要進行改進。

本發明采用泡沫制粒技術，以壓縮空氣為動力，使片劑粘合劑形成網狀泡沫噴灑于物料 上進行制粒、壓片。泡沫是指由不溶性氣體分散在液體或熔融固體中所形成的分散物系，其 形狀常因環境而異，例如肥皂泡沫、啤酒泡沫等都是氣體分散在液體中的分散物系，又如泡 沫塑料、泡沫橡膠、泡沫玻璃等都是氣體分散在熔融固體中的分散物系，經冷卻而得。

泡沫發生裝置是將空氣引入粘合劑水溶液中均勻分散，實現液氣盡可能大的接觸界面， 使粘合劑液膜表面形成雙電層并包圍空氣，形成一個個氣泡。泡沫產生器在滅火系統及建筑 原材料領域應用廣泛，其產生的泡沫一般為cm級別；在中藥片劑制粒過程中，采用小型泡沫 發生器或小型泡沫噴頭，可以產生mm甚至um級別的細小泡沫，充分的使物料潤濕制粒。

發明內容

本發明的目的為提供一種制備簡單、收率高的以粘合劑泡沫狀態制粒的中藥片劑的制備 方法。

本發明的目的是這樣實現的：

(1)按重量百分比稱取5％-90％的中藥原料或中藥混粉、10％-80％的填充稀釋劑、0％-20％ 的崩解劑混合得到混合物A；

(2)將占混合物A重量10％-80％的粘合劑、0％-5％的發泡劑混勻形成溶液B，溶液B以 泡沫狀態噴入到混合物A中濕法制粒、過14-20目篩整粒，顆粒干燥至含水量1％-7％，過14 -20目篩整粒；再與占整顆粒重量0.1％-5％的潤滑劑混合，壓制成片后進行薄膜包衣獲得成 品。

所述中藥原料或中藥混粉為銀杏葉、連翹、黃芩、金銀花、人參、西洋參、太子參、桔 梗、甘草、黃芪、知母、柴胡、五味子、麥冬、靈芝、冬蟲夏草、大黃、黃連、當歸、川芎、 紅花、冰片、刺五加、板藍根、滿山紅油、茵陳、丹參、三七、白芍、白及、茯苓、延胡索、 海螵蛸、顛茄浸膏、麻黃、石膏、苦杏仁、益母草、魚腥草、瓜蔞、地黃、赤芍、香附、白 術、大棗、薄荷、陳皮、山藥、麥芽、山楂、豬膽粉、綠豆中的一種或兩種以上的混合物。

所述填充稀釋劑為微晶纖維素、乳糖、預膠化淀粉、淀粉、甘露醇、無機鹽、糊精、糖 粉中的一種或兩種以上的混合物。

所述崩解劑為羧甲淀粉鈉、交聯聚維酮中的一種或兩種以上的混合物。

所述粘合劑為5％-30％的淀粉漿水溶液、10％-50％的蜂蜜水溶液、10％-50％的蜂王漿水溶 液、20％-70％的蔗糖水溶液、1％-30％的纖維素衍生物的水溶液或乙醇溶液、2％-20％的聚維 酮水溶液或乙醇溶液、1％-15％的明膠水溶液、5％-50％乙醇溶液中的一種或兩種以上的混合 物。

所述纖維素衍生物為甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲基纖 維素鈉中的一種或兩種以上的混合物。

所述發泡劑為卵磷脂、卡拉膠、果膠、明膠、甘露糖醇、十二烷基硫酸鈉、磷脂、麥芽 糖醇、山梨糖醇、硬脂酸鈣、單、雙甘油脂肪酸酯(油酸、亞油酸、棕櫚酸、硬脂酸、月桂酸、 亞麻酸)中的一種或兩種以上的混合物。

所述潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或兩種以上的混合物。