[發明專利]恩格列凈滲透泵型控釋片

在審

• 申請號: 201610198805.0
• 申請日: 2016-04-01
• 公開（公告）號: CN107281146A
• 公開（公告）日: 2017-10-24
• 發明（設計）人: 嚴潔
• 申請（專利權）人: 天津市漢康醫藥生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/28;A61K47/38;A61K47/32;A61K31/7048;A61P3/10
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1.一種恩格列凈滲透泵型控釋片，其特征是半透膜采用聚乙烯和聚維酮作為半透膜成膜材料。

2.如權利要求1所述的恩格列凈滲透泵型控釋片，其特征是具有如下處方：

1)、片芯處方，以1000片計：

含藥層：

恩格列凈 5-10g

乳糖 80g

環糊精 25g

微晶纖維素 40g

羧甲基纖維素鈉 18g

乙基纖維素 60g

硬脂酸鎂 2g

助推層：

羥丙基甲基纖維素 36g

氯化鈉 44g

乳糖 15g

乙基纖維素 30g

硬脂酸鎂 1g

2)、半透膜包衣液處方

聚乙烯 42g

聚維酮K3023~27g

乙醇 1000ml

3)、薄膜衣包衣液處方

胃溶包衣粉 10g

水 100ml。

3.如權利要求1所述的恩格列凈滲透泵型控釋片，其特征是具有如下半透膜包衣液處方：

聚乙烯 42g

聚維酮K3025g

乙醇 1000ml。

4. 一種恩格列凈滲透泵型控釋片的制備方法，其特征在于該方法包括以下步驟： (1)制備含藥層顆粒：將處方量的含藥層的各組分過篩，按等量遞加法混合均勻后，采用濕法制粒法制備含藥層顆粒；(2)制備助推層顆粒：將處方量的助推層的各組分過篩，混合均勻后，采用濕法制粒法制備助推層顆粒； (3)壓制雙層片芯：取步驟(1)制得的含藥層顆粒和步驟(2)制得的助推層顆粒，按處方量用雙層壓片機壓制雙層片芯，片徑為5mm～10mm； (4)包半透衣膜：將步驟(3)制得的雙層片芯用半透膜包衣液進行包衣，至增重合格后，經干燥，制得半透膜包衣片； (5)打釋藥孔：在步驟(4)制得的半透膜包衣片的含藥層一側用激光或機械打一個以上釋藥孔； (6)包防潮衣膜：在步驟(5)制得的已打釋藥孔的半透膜包衣片外用薄膜衣包衣液進行包衣，至增重合格后，經干燥，質檢，包裝，即制得權利要求1～8中任一項所述的恩格列凈滲透泵控釋片。