[發明專利]溶出增強型非諾貝特片的制備方法

在審

• 申請號: 201610186737.6
• 申請日: 2016-03-29
• 公開（公告）號: CN105616369A
• 公開（公告）日: 2016-06-01
• 發明（設計）人: 戎欣玉;安培
• 申請（專利權）人: 河北科技大學
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/216;A61K47/26;A61K47/32;A61K47/04;A61P3/06
• 代理公司: 北京方圓嘉禾知識產權代理有限公司 11385
• 代理人: 董芙蓉

1.溶出增強型非諾貝特片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)配制穩定劑水溶液，將非諾貝特分散于穩定劑水溶液中，形成非諾貝 特原料混懸液；

(2)將非諾貝特混懸液放入高壓均質機中初步均質；

(3)進一步均質，得到非諾貝特納米混懸液；

(4)將非諾貝特納米混懸液與支持劑按照質量比1:1～1:3混合得到混合液體；

(5)將混合液體進行噴霧干燥，得非諾貝特納米晶；

(6)非諾貝特納米晶中加入助劑混合均勻后壓片，得到非諾貝特納米晶片。

2.根據權利要求1所述的溶出增強型非諾貝特片的制備方法，其特征在于： 步驟(1)中所述的穩定劑為聚乙烯吡咯烷酮、吐溫80、泊洛沙姆188中的一種 或多種混合物。

3.根據權利要求1或2所述的溶出增強型非諾貝特片的制備方法，其特征在 于：步驟(1)中所述穩定劑水溶液，穩定劑用量為非諾貝特質量的5％～40％。

4.根據權利要求1所述的溶出增強型非諾貝特片的制備方法，其特征在于： 所述的非諾貝特原料混懸液中非諾貝特的濃度為10mg/mL～40mg/mL。

5.根據權利要求1所述的溶出增強型非諾貝特片的制備方法，其特征在于： 步驟(2)中所述的初步均質條件為500bar下循環5min時間。

6.根據權利要求1所述的溶出增強型非諾貝特片的制備方法，其特征在于： 步驟(3)中所述的進一步均質條件為500～1500bar，循環次數為5次～30次。

7.根據權利要求1所述的溶出增強型非諾貝特片的制備方法，其特征在于： 步驟(4)中所述的支持劑為乳糖、泊洛沙姆188中的一種或兩種混合物。

8.根據權利要求1所述的溶出增強型非諾貝特片的制備方法，其特征在于： 步驟(5)中所述噴霧干燥條件為，干燥溫度為75℃，流速6mL/min。

9.根據權利要求1所述的溶出增強型非諾貝特片的制備方法，其特征在于： 步驟(6)中所述的助劑包括崩解劑、填充劑和助流劑，所述的填充劑為預膠化 淀粉，所述的崩解劑為聚乙烯吡咯烷酮，所述的助流劑為滑石粉和二氧化硅的混 合物，預膠化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉和二氧化硅的用量分別為非諾貝特 納米晶質量的20％、5％、0.5％、1％。