[發明專利]一種具有增加骨密度功能的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201610145440.5
• 申請日: 2016-03-15
• 公開（公告）號: CN105726604A
• 公開（公告）日: 2016-07-06
• 發明（設計）人: 曹正洪;吳九妹;邱俊生
• 申請（專利權）人: 雙飛人制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/296
• 分類號: A61K36/296;A61K36/21;A61K33/10;A61K47/42;A61P19/10;A61K31/737;A61K31/7008
• 代理公司: 南昌新天下專利商標代理有限公司 36115
• 代理人: 施秀瑾

技術領域

本發明涉及中藥保健品技術領域，具體涉及一種具有增加骨密度功能的藥物組合物及其制備方法。

背景技術

隨著我國人口老齡化的加劇，人們的健康保健也將迎來新的挑戰。伴隨著人體衰老，機體骨代謝開始出現紊亂，成骨細胞和破骨細胞作用間的平衡被打破，骨吸收大于骨形成，引發骨礦成分和骨基質的減少，骨組織顯微結構受損，最終導致骨質疏松。可有腰背疼痛、脊椎畸形，骨折的幾率也大幅度上升，嚴重干擾了患者的生活質量，而骨質疏松性骨折和再骨折的危害性更大，嚴重影響老年人群的生活質量，導致醫療資源的大量浪費。骨質疏松已成為全球性的公共健康問題，骨密度下降和骨質疏松在絕經后的老年婦女中尤為嚴重，而目前除雌激素替代療法之外尚未有更好的治療方法。然而雌激素替代療法可明顯增加子宮內膜癌和乳腺癌的發生率，因此亟待開發一種安全、有效的的增加骨密度的保健食品。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明的目的是為了提供一種療效好且無毒副作用的具有增加骨密度功能的藥物組合物及其制備方法。

發明人在中醫臨床和藥物研究方面有著豐富的經驗，在治療患者萬余人次的基礎上，發明了此口服藥物組合物。

為了實現上述目的，本發明采用的技術方案如下：

一種具有增加骨密度功能的藥物組合物，按重量份計，由60-80份中藥提取物、20-40份鈣劑、15-35份鈣吸收促進劑組成。

一種具有增加骨密度功能的藥物組合物，其中所述的中藥提取物為淫羊藿提取物、牛膝提取物中的一種或兩者1:1的混合物。

一種具有增加骨密度功能的藥物組合物，其中所述的淫羊藿提取物通過如下步驟獲得：

（1）淫羊藿洗凈風干，然后粉碎，過100-200目篩，得淫羊藿粉末；

（2）將淫羊藿粉末裝入提取器，加入粉末重量的5-10倍的水、1-3倍的石油醚和2-6倍的乙醇，加熱至60-80℃，提取30-50分鐘，過濾得濾液及濾渣，重復此步驟1次，合并兩次濾液，濃縮至相對密度1.05-1.08，回收石油醚和乙醇，得淫羊藿水提物；

（3）將淫羊藿水提物烘干至水分1.0-2.5%，得到淫羊藿提取物。

一種具有增加骨密度功能的藥物組合物，其中所述的牛膝提取物通過如下步驟獲得：

（1）稱量牛膝，在清洗槽中進行清洗，洗凈后，取出曬干；

（2）將曬干的牛膝粉碎至50-200目，再加入原料總質量5-10倍的水混合，攪拌均勻，得糊狀牛膝粉；

（3）將糊狀牛膝粉投入煎煮鍋內，加熱至80-100℃，煎煮40-60分鐘，過濾，得過濾液；

（4）在無菌潔凈室內，將過濾液倒入不銹鋼發酵鍋中，攪拌，冷卻至15-25℃，加入中藥原料總重0.5-1.0%的纖維素酶和中藥原料總重0.3-0.5%的淀粉水解酶，在轉速30-60次/分鐘的條件下攪拌2小時，并用乙酸調節pH值4.0-6.0，發酵12-24小時，過濾，濾液經過噴霧干燥，得到牛膝提取物。

一種具有增加骨密度功能的藥物組合物，其中所述的鈣劑為碳酸鈣、檸檬酸鈣中的一種或兩者任意比例的混合物。

一種具有增加骨密度功能的藥物組合物，其中所述的鈣吸收促進劑為酪蛋白磷酸肽、氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素中的一種或任意比例的混合物。

一種具有增加骨密度功能的藥物組合物的制備方法：將中藥提取物、鈣劑、鈣吸收促進劑按重量配比投入三維混粉機，混合20-30分鐘，經制粒機或壓片機制成口服制劑。