[發明專利]一種小兒多潘立酮混懸液及其制備方法

有效

• 申請號: 201610115136.6
• 申請日: 2016-03-01
• 公開（公告）號: CN105726477B
• 公開（公告）日: 2018-10-12
• 發明（設計）人: 喬敏;袁武杰
• 申請（專利權）人: 山東司邦得制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/10
• 分類號: A61K9/10;A61K31/454;A61K47/02;A61P1/14;A61P1/04
• 代理公司: 濟南金迪知識產權代理有限公司 37219
• 代理人: 陳桂玲

1.一種小兒多潘立酮混懸液，其特征在于，由以下原料按質量份制成：

所述的蒙脫石平均粒徑在8～27μm；

所述的小兒多潘立酮混懸液按如下方法制備而成：

(1)將多潘立酮進行粉碎，過140～160目篩，得到平均粒徑為21～45μm的顆粒，備用；

(2)將蒙脫石進行粉碎，過90目～110目，即得到平均粒徑在8～27μm，備用；

(3)按照配比稱取步驟(1)的多潘立酮、步驟(2)的蒙脫石，加入總水量的1/2純化水，在攪拌下進行超聲處理10～30分鐘；超聲波頻率為30～45KHz，繼續攪拌1～2h，靜置2～3h，備用；

(4)按配比稱取糖精鈉、香蘭素、甘油、山梨醇充分混合均勻，加入步驟(3)中，然后加入總水量的1/3純化水，在充分攪拌下，將上述液體通過膠體磨中碾磨，并過200～300目篩，備用；

(5)將步驟(4)所得的物料于30～45KHz超聲波作用下121～130℃溫度下滅菌30～40min，得滅菌物料，補加已滅菌的剩余純化水至混懸液中至多潘立酮含量為1％～5％(w/w)，分裝即得多潘立酮混懸液。

2.如權利要求1所述的小兒多潘立酮混懸液，其特征在于，所述多潘立酮平均粒徑在21～45μm。

3.如權利要求1所述的小兒多潘立酮混懸液，其特征在于，由以下原料按質量份制成：

4.如權利要求3所述的小兒多潘立酮混懸液，其特征在于，由以下原料按質量份制成：

或者，

或者，

5.如權利要求1-4任一所述的小兒多潘立酮混懸液的制備方法，包括如下步驟：

(1)將多潘立酮進行粉碎，過140～160目篩，得到平均粒徑為21～45μm的顆粒，備用；

(2)將蒙脫石進行粉碎，過90目～110目，即得到平均粒徑在8～27μm，備用；

(3)按照配比稱取步驟(1)的多潘立酮、步驟(2)的蒙脫石，加入總水量的1/2純化水，在攪拌下進行超聲處理10～30分鐘；超聲波頻率為30～45KHz，繼續攪拌1～2h，靜置2～3h，備用；

(4)按配比稱取糖精鈉、香蘭素、甘油、山梨醇充分混合均勻，加入步驟(3)中，然后加入總水量的1/3純化水，在充分攪拌下，將上述液體通過膠體磨中碾磨，并過200～300目篩，備用；

(5)將步驟(4)所得的物料于30～45KHz超聲波作用下121～130℃溫度下滅菌30～40min，得滅菌物料，補加已滅菌的剩余純化水至混懸液中至多潘立酮含量為1％～5％(w/w)，分裝即得多潘立酮混懸液。

6.如權利要求5所述的小兒多潘立酮混懸液的制備方法，其特征在于，步驟(1)所述多潘立酮進行粉碎，過150～160目篩。

7.如權利要求5所述的小兒多潘立酮混懸液的制備方法，其特征在于，步驟(2)所述蒙脫石進行粉碎，過100目～110目篩。

8.如權利要求5所述的小兒多潘立酮混懸液的制備方法，包括如下步驟：

(1)將多潘立酮進行粉碎，過150目篩，得到平均粒徑為28～32μm的顆粒，備用；

(2)將蒙脫石進行粉碎，過100目，即得到平均粒徑在12～16μm，備用；

(3)按照配比稱取步驟(1)的多潘立酮、步驟(2)的蒙脫石，加入總水量的1/2純化水，在攪拌下進行超聲處理20分鐘；超聲波頻率為40KHz，繼續攪拌1～2h，靜置2～3h，備用；

(4)按配比稱取糖精鈉、香蘭素、甘油、山梨醇充分混合均勻，加入步驟(3)中，然后加入總水量的1/3純化水，在充分攪拌下，將上述液體通過膠體磨中碾磨，并過200目篩，備用；

(5)將步驟(4)所得的物料于40KHz超聲波作用下121～130℃溫度下滅菌30～40min，得滅菌物料，補加已滅菌的純化水至混懸液中至多潘立酮含量為1％(w/w)或5％(w/w)，分裝即得多潘立酮混懸液。