[發明專利]一種氨基己酸注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201610105045.4
• 申請日: 2016-02-25
• 公開（公告）號: CN107115280A
• 公開（公告）日: 2017-09-01
• 發明（設計）人: 徐欣
• 申請（專利權）人: 上海信誼金朱藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/197;A61P7/04
• 代理公司: 上海弼興律師事務所31283
• 代理人: 胡美強,余化鵬

技術領域

本發明涉及一種氨基己酸注射液及其制備方法。

背景技術

氨基己酸為抗纖維蛋白溶解藥。纖維蛋白原通過其分子結構中的賴氨酸結合部位特異性地與纖維蛋白結合，然后在激活物作用下變為纖溶酶，該酶能裂解纖維蛋白中精氨酸和賴氨酸肽鏈，形成纖維蛋白降解產物，使血凝塊溶解?；瘜W結構與賴氨酸相似，能定性阻抑纖溶酶原與纖維蛋白結合，防止其激活，從而抑制纖維蛋白溶解，高濃度(100mg/L)則直接抑制纖溶酶活力，達到止血效果。氨基己酸注射液用于適用于預防及治療血纖維蛋白溶解亢進引起的各種出血。然而，現有的氨基己酸注射液中含有異物，影響了產品質量。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于克服現有的氨基己酸注射液中含有異物，產品品質不高的缺陷，提供了一種氨基己酸注射液及其制備方法。本發明氨基己酸注射液的制備方法中采用了二次除菌過濾，全過程無菌，降低了藥品的可見異物，保證了產品質量。

本發明通過下述技術方案解決上述技術問題。

本發明提供了一種氨基己酸注射液的制備方法，其包括如下步驟：

(1)在濃配罐中加入配制量50％的新煮沸的注射用水，加入氨基己酸，攪拌溶解；用蘇州砂棒回濾至澄明后，濾入稀配罐中；

(2)加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻，調節pH；

(3)用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(PES)翅片回濾至澄明；

(4)取樣測試中間體含量和pH值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；

(5)貯液罐中的藥液經多次0.22μm聚醚砜(PES)翅片過濾后，輸入灌裝緩沖罐供灌裝；

(6)灌封；

(7)滅菌，滅菌溫度為100℃，時間為30分鐘。

步驟(2)中，所述pH較佳地可用稀鹽酸進行調節。所述稀鹽酸為本領域常規使用的稀鹽酸。

步驟(5)中，所述藥液經多次0.22μm聚醚砜(PES)翅片過濾的同時較佳地還對背景環境的懸浮粒子、沉降菌以及層流風速、浮游菌等關鍵控制項目進行動態監控，全過程無菌，保證了產品質量。

本發明還提供了一種由上述制備方法制得的氨基己酸注射液。

在符合本領域常識的基礎上，上述各優選條件，可任意組合，即得本發明各較佳實例。

本發明所用試劑和原料均市售可得。

本發明的積極進步效果在于：本發明的制備方法中采用了二次除菌過濾，全過程無菌，降低了藥品的可見異物，保證了產品質量。

具體實施方式

下面通過實施例的方式進一步說明本發明，但并不因此將本發明限制在所述的實施例范圍之中。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，按照常規方法和條件，或按照商品說明書選擇。

下述實施例中，所用原料物質均市售可得。所用百分比均為質量百分比。

實施例1

一種氨基己酸注射液的制備方法，其包括如下步驟：

(1)在濃配罐中加入配制量50％的新煮沸的注射用水，加入氨基己酸，攪拌溶解；用蘇州砂棒回濾至澄明后，濾入稀配罐中；

(2)加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻，用稀鹽酸調節pH；

(3)用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(PES)翅片回濾至澄明；

(4)取樣測試中間體含量和pH值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；

(5)貯液罐中的藥液經多次0.22μm聚醚砜(PES)翅片過濾后，輸入灌裝緩沖罐供灌裝；本步驟藥液經多次0.22μm聚醚砜(PES)翅片過濾，并且在生產同時對背景環境的懸浮粒子、沉降菌以及層流風速、浮游菌等關鍵控制項目進行動態監控，全過程無菌，保證了產品質量；

(6)灌封；

(7)滅菌，滅菌溫度為100℃，時間為30分鐘。

效果實施例1

本發明制備的氨基己酸注射液不含異物，產品質量高。