[發明專利]一種葡萄糖酸鈣注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201610105041.6
• 申請日: 2016-02-25
• 公開（公告）號: CN107115279A
• 公開（公告）日: 2017-09-01
• 發明（設計）人: 徐欣
• 申請（專利權）人: 上海信誼金朱藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/191;A61K47/12;A61P3/14;A61P37/08;A61P39/02;A61P9/04
• 代理公司: 上海弼興律師事務所31283
• 代理人: 胡美強,余化鵬

1.一種葡萄糖酸鈣注射液的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括如下步驟：

(1)在濃配罐中加入40％的新鮮注射用水，加熱至微沸，緩慢加入葡萄糖酸鈣，補注射用水至全量的70％，繼續加熱，并不斷攪拌至完全溶解，在沸騰條件下，持續攪拌60分鐘；

(2)加入助溶劑，煮沸30分鐘，然后再加入藥用炭，煮沸30分鐘；所述助溶劑為乳酸鈣；

(3)用蘇州砂濾棒回濾脫炭至澄明，過濾至稀配罐中；

(4)加入注射用水至全量，攪拌均勻；

(5)用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜濾芯回濾至澄明；

(6)取樣測試中間體含量和pH值，各項均合格后，將藥液過濾至貯液罐，充入氮氣；

(7)貯液罐中的藥液經0.22μm聚醚砜濾芯過濾后，取樣進行可見異物檢查，合格后，輸入灌裝貯液容器，即可通氮供灌裝；

(8)灌封；

(9)滅菌，滅菌溫度為121℃，時間為30分鐘。

2.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中，所述攪拌的轉速為40-100轉/分鐘。

3.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中，所述沸騰時嚴格控制蒸汽壓力，不使藥液溢出罐外，并且不斷補充蒸發掉的水分。

4.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)中，所述乳酸鈣采用下述方式配制：將氫氧化鈣放入煮沸的注射用水中，再煮沸5分鐘后，緩慢加入乳酸煮沸至全部溶解，加入適量藥用炭，再煮沸5分鐘，待溶液自然冷卻至50℃后，用砂棒抽濾即得。

5.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(4)中，所述攪拌的時間為15分鐘以上。

6.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(4)中，在所述 攪拌結束后，在配制罐內通入氮氣并加蓋。

7.一種如權利要求1-6任一項所述制備方法制得的萄糖酸鈣注射液。