[發(fā)明專利]一種水溶性根管潤滑劑及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201610095402.3
• 申請日: 2016-02-22
• 公開（公告）號: CN105616169A
• 公開（公告）日: 2016-06-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王國華;鄭嶺嶺;汪文潔;潘世浩;楊迪迪
• 申請（專利權(quán)）人: 浙江浙北藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K6/00
• 分類號: A61K6/00;A61L31/06;A61L31/00
• 代理公司: 杭州豐禾專利事務(wù)所有限公司 33214
• 代理人: 王從友

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種水溶性根管潤滑劑及其制備方 法。

背景技術(shù)

根管治療術(shù)（RootCanalTherapy,RCT）是治療牙髓病、根尖周病最常見、最有效 的方法，是保存牙齒的重要手段。根管治療術(shù)經(jīng)過多年不斷的改進(jìn)和完善，建立了較完整的 系統(tǒng)，包括根管預(yù)備、根管消毒和根管充填三大步驟。

根管預(yù)備過程中可產(chǎn)生玷污層，玷污層覆蓋在根管壁上會影響根管消毒劑滲透入 牙本質(zhì)小管，減弱其殺菌作用，還會影響根管充填材料與根管壁的密合，導(dǎo)致根管治療的失 敗，因此，去除玷污層在根管治療中具有較重要的意義。臨床上采用EDTA水溶液與次氯酸鈉 交替沖洗根管，EDTA可有效去除根管壁上的玷污層，次氯酸鈉可去除根管內(nèi)的有機(jī)成分，抑 制細(xì)菌。

EDTA水溶液雖然去除根管玷污層效果好，但容易導(dǎo)致根管壁的過度脫礦。凝膠狀 的根管潤滑劑配合水性沖洗液，可在器械預(yù)備的過程中減少根管的阻塞。

EDTA是一種螯合劑，能與羥基磷灰石中的鈣離子形成可溶性絡(luò)合物，使牙本質(zhì)軟 化，有效地去除根管壁玷污層中的無機(jī)成分。

本發(fā)明的根管潤滑劑為含EDTA的水溶性凝膠體。在使用工具擴(kuò)大根管內(nèi)壁時(shí)，能 有效的進(jìn)行鈣結(jié)合，用于從根管中螯合出牙本質(zhì)中的鈣軟化牙本質(zhì)，它還可以作為一種潤 滑劑以減少銼針的阻力并預(yù)防折斷。

根管潤滑劑目前的產(chǎn)品中分為兩大類，其共有的成分是EDTA（EDTA鈉），區(qū)別在于 一類是含有消毒殺菌成分（如過氧化脲）的，一類是不含有消毒殺菌成分。

CN200910031514專利中用甲基丙烯酰氧基烷基氯化吡啶、三氯羥苯醚和雙胍類為 殺菌劑，其作用于目前市場上銷售的產(chǎn)品中加入過氧化脲的作用是同樣的。

過氧化脲是一種過氧化物，其殺菌效果明確，刺激性小，缺點(diǎn)是穩(wěn)定性較弱。

目前市場上含有過氧化脲的根管潤滑劑大都是做成糊劑的類型，在牙醫(yī)實(shí)際應(yīng)用 中，根管潤滑后，需要將根管潤滑劑沖洗干凈，糊劑較難沖洗。制成糊劑有利于過氧化脲的 穩(wěn)定。

鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷，因此制備一種安全、穩(wěn)定有效、質(zhì)量可控、制備工 藝簡單的一種水溶性根管潤滑劑成為本領(lǐng)域技術(shù)人員的迫切需求。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述的技術(shù)問題，本發(fā)明的第一個(gè)目的是提供一種水溶性根管潤滑劑， 本發(fā)明的第二個(gè)目的是提供上述的水溶性根管潤滑劑制備方法。本發(fā)明的水溶性根管潤滑 劑安全、穩(wěn)定有效、質(zhì)量可控、制備工藝簡單。

為了實(shí)現(xiàn)上述的第一個(gè)目的，本發(fā)明采用了以下的技術(shù)方案：

一種水溶性根管潤滑劑，該潤滑劑為膠體形態(tài)，按重量百分比計(jì)包括的組分：

EDTA或EDTA鈉5%～25%

檸檬酸鈉0.01%～1%

聚乙二醇20%～80%

賦形劑1%～40%。

作為優(yōu)選，該潤滑劑按重量百分比計(jì)包括的組分：

EDTA或EDTA鈉10%～20%

檸檬酸鈉0.1%～0.5%

聚乙二醇35%～70%

賦形劑1%～20%。

作為優(yōu)選，該潤滑劑還包括過氧化脲3%～25%，優(yōu)選為過氧化脲5%～20%。

作為優(yōu)選，賦形劑選用卡波姆、丙二醇、十六醇和水中的一種或多種混合。

作為優(yōu)選，卡波姆1%～20%，優(yōu)選為1.5%～15%。

作為優(yōu)選，丙二醇0.1%～20%，優(yōu)選為0.5%～15%。

作為優(yōu)選，十六醇0.1%～10%，優(yōu)選為0.5%～8%。

作為優(yōu)選，水0.01%～8%，優(yōu)選為0.1%～5%。

作為優(yōu)選，該潤滑劑按重量百分比計(jì)由以下幾種配方的組分構(gòu)成：

一、

EDTA10~20%聚乙二醇40~60%

檸檬酸鈉0.01~0.05%十六醇0.01~0.1%

過氧化脲5~10%卡波姆1~5%

丙二醇1~5%純化水1~5%；

二、

EDTA鈉15~25%聚乙二醇60~80%

丙二醇1~5%十六醇0.1~0.5%

過氧化脲5~20%純化水2~5%；

三、

EDTA鈉20~25%聚乙二醇50~70%