[發明專利]一種氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201610089571.6
• 申請日: 2016-02-17
• 公開（公告）號: CN105663062B
• 公開（公告）日: 2019-01-29
• 發明（設計）人: 張夕瑤;劉偉;李強
• 申請（專利權）人: 南京卓康醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/496;A61P25/24;A61P25/22;A61J3/10;A61K31/135
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1.一種氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物的制備方法，包括氟哌噻噸和美利曲辛混勻所得混合料再與任選存在的填充劑和/或崩解劑進行混勻的步驟，其特征在于所述的氟哌噻噸和美利曲辛按如下方法進行混勻：在對沖氣流粉碎下，將美利曲辛均勻地分2-5批地加入到氟哌噻噸中進行混合；

其中所述的氟哌噻噸、美利曲辛、填充劑和崩解劑在混合之前分別過40-100目篩；

其中氟哌噻噸為1-3重量份，美利曲辛為7-75重量份，填充劑為150-300重量份，崩解劑為8-20重量份；

其中氟哌噻噸與美利曲辛的用量比為1:(10-25)；

其中所述填充劑選自微晶纖維素、乳糖、淀粉、磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸鈣、碳酸鎂、甘露醇和山梨醇中的一種或多種，所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡絡烷酮和羥丙纖維素中的一種或多種。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征為，所述的氟哌噻噸、美利曲辛、填充劑和崩解劑在混合之前分別過60-100目篩。

3.根據權利要求1所述的制備方法，其特征為，所述氟哌噻噸與美利曲辛的用量比為1:(18-25)。

4.一種權利要求1中所述方法制備得到的氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物。

5.一種氟哌噻噸美利曲辛片，其特征在于含有權利要求4所述的氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物和任選存在的如下輔料：粘合劑、崩解劑或潤滑劑。

6.根據權利要求5所述的氟哌噻噸美利曲辛片，其特征為，按重量份計算，氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物8-78份，粘合劑1-10份，崩解劑8-20份，潤滑劑1-10份。

7.根據權利要求5所述的氟哌噻噸美利曲辛片，其中，

所述粘合劑選自聚乙烯吡咯烷酮、羥丙纖維素、淀粉、羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉和明膠中的一種或多種；

所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡絡烷酮和羥丙纖維素中的一種或多種；

所述潤滑劑選滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂富馬酸鈉、二氧化硅和硬脂酸中的一種或多種。

8.權利要求5-7中任一所述的氟哌噻噸美利曲辛片的制備方法，該方法包括以下步驟：

（1）將所述粘合劑配制成粘合劑溶液，然后與所述氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物進行混合制軟材；

（2）將步驟（1）得到的軟材采用24-18目篩進行制粒，然后在40-70℃的條件下干燥0.5-3h；

（3）將步驟（2）得到的干顆粒采用20-14目篩進行干整粒；然后將得到的干顆粒與崩解劑和潤滑劑混合均勻后壓片。