[發明專利]一種能使吖啶酯抗原抗體結合物穩定的稀釋液及其制備方法

有效

• 申請號: 201610081312.9
• 申請日: 2016-02-04
• 公開（公告）號: CN105628914B
• 公開（公告）日: 2019-01-08
• 發明（設計）人: 王敏儀
• 申請（專利權）人: 廣州科方生物技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種能使吖啶酯抗原抗體結合物穩定的稀釋液，其由碳水化合物、多元醇、氨基酸、蛋白穩定劑、螯合劑、表面活性劑、防腐劑及添加劑添加到緩沖液中制備而成；本發明制得的稀釋液克服了吖啶酯在緩沖液不穩定、易水解的缺點，對吖啶酯抗原抗體結合物起到保護作用，提高了吖啶酯抗原抗體結合物的穩定性，同時延長了使用的效期，還能充分利用到體外診斷試劑盒中。

技術領域

本發明屬于化學分析技術領域，具體涉及一種能使吖啶酯抗原抗體結合物穩定的稀釋液及其制備方法。

背景技術

化學發光免疫分析法是用化學發光劑直接標記抗原或抗體的免疫分析法，吖啶酯是較為理想的發光底物，在堿性條件下，吖啶酯分子受到過氧化氫攻擊可生成二氧乙烷，二氧乙烷不穩定而分解為CO₂和電子激發態的N-甲基吖啶酮，當其回到基態時發出波長為430nm的光。

吖啶酯標記物在化學結構上有產生發光的特殊基團，在發光免疫分析過程中直接參與發光反應。通常這類物質沒有本底發光，在反應中能用于檢測低濃度或微量濃度的樣品，是一類發光效率很高的發光劑。吖啶酯Ⅰ、Ⅱ分子和吖啶酰胺Ⅲ均可與抗體(或抗原)結合，生成具有化學發光活性強、免疫反應特異性高的標記抗體(或抗原)。

從目前的技術水平來看，吖啶酯在一般的緩沖液中不穩定、易水解，結合物稀釋至工作濃度時，由于結合物在稀釋液中濃度的降低所引起的試劑的穩定性下降，從而導致試劑的保存期縮短。從體外診斷試劑行業市場來看，吖啶酯抗原抗體結合物的穩定性好壞和使用效期長短，也會直接影響試劑盒整體的性能指標。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種能使吖啶酯抗原抗體結合物穩定的稀釋液,該稀釋液克服了吖啶酯在緩沖液不穩定、易水解的缺點，對吖啶酯抗原抗體結合物起到保護作用，提高了吖啶酯抗原抗體結合物的穩定性，同時延長了使用的效期，還能充分利用到體外診斷試劑盒中。

本發明的另一目的在于提供一種能使吖啶酯抗原抗體結合物穩定的稀釋液的制備方法。

實現本發明的目的可以通過采取如下技術方案達到：

一種能使吖啶酯抗原抗體結合物穩定的稀釋液，其是由如下質量百分數計的組分制備而成：

優選地，所述碳水化合物由蔗糖和海藻糖組成，所述蔗糖和海藻糖的重量比為(1-3):1。

優選地，所述多元醇為山梨醇、肌醇、異丙醇或甘油其中的一種或兩種以上的混合物；所述氨基酸為絲氨酸、甘氨酸、丙氨酸或賴氨酸其中的一種或兩種以上的混合物。

優選地，所述蛋白穩定劑為牛血清白蛋白(BSA)、脫脂奶粉、酪蛋白、小牛血清、牛IgG或鼠IgG其中的一種或兩種以上的混合物。

優選地，所述蛋白穩定劑選自質量百分比為0.1-2.5％的BSA、0.1-1.5％的酪蛋白或0.01-0.1％的牛IgG中的一種或兩種以上的混合物。

優選地，所述螯合劑為EDTA或DTPA其中的一種或兩種的混合物；所述表面活性劑為Tween-20、Tween-40、乙基苯基聚乙二醇(NP-40)、Triton X-100或十二烷基硫酸鈉其中的一種或兩種以上的混合物；所述防腐劑為硫柳汞、Proclin 300、疊氮鈉或洗必泰其中的一種或兩種以上的混合物。

優選地，所述添加劑選自質量百分比為0.1-1％的聚乙二醇6000(PEG6000)、0.05-0.5％的明膠、0.9％的氯化鈉其中的一種或兩種以上的混合物。

優選地，所述緩沖液選自濃度為0.01-0.2mol/L的檸檬酸鹽緩沖液、2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液(MES緩沖液)、Tris-HCl緩沖液或磷酸鹽緩沖液其中的一種。