[發明專利]檢測KAPPA輕鏈含量的試劑盒、方法及用途

有效

• 申請號: 201610072846.5
• 申請日: 2016-02-02
• 公開（公告）號: CN105738300B
• 公開（公告）日: 2019-04-30
• 發明（設計）人: 崔曉辰;夏德習;王慶國;宿明明
• 申請（專利權）人: 濰坊三維生物工程集團有限公司
• 主分類號: G01N21/31
• 分類號: G01N21/31;G01N35/00
• 代理公司: 常州佰業騰飛專利代理事務所(普通合伙) 32231
• 代理人: 陳書華

本發明公開一種檢測KAPPA輕鏈含量的試劑盒，包括：試劑R1、試劑R2和KAPPA輕鏈校準品；所述試劑R1包括：第一緩沖液、第一電解質、表面活性劑、第一穩定劑、高分子促進劑和第一防腐劑；所述試劑R2包括：第二緩沖液、抗人KAPPA輕鏈抗體、第二電解質、第二穩定劑和第二防腐劑；所述C1抑制劑校準品包括：第三緩沖液、第三穩定劑、第三防腐劑、抗氧化劑和KAPPA輕鏈抗原。本發明還公開一種如上所述的檢測KAPPA輕鏈含量的試劑盒的在檢測KAPPA輕鏈含量中的用途以及一種采用如上所述的檢測KAPPA輕鏈含量的試劑盒檢測KAPPA輕鏈含量的方法。本發明的試劑盒及檢測方法，可簡潔快速檢測KAPPA輕鏈含量。

技術領域

本發明屬于檢測KAPPA輕鏈含量的技術領域，具體涉及一種檢測KAPPA輕鏈含量的試劑盒、方法及用途。

背景技術

輕鏈(Light chain，L)大約由214個氨基酸殘基組成，通常不含碳水化合物，分子量約為24kD。每條輕鏈含有兩個由鏈內二硫鍵所組成的環肽。L鏈共有兩種類型：KAPPA(κ)與Lambda(λ)，同一個天然免疫球蛋白分子上L鏈的類型總是相同的。正常人血清中的κ：λ約為2：1。

細胞克隆的異常增生將導致單克隆球蛋白或游離免疫球蛋白片段(游離的輕鏈)的增加，這將造成κ與λ鏈的比例失衡，κ與λ的比值失常預示了單克隆Y球蛋白血癥。在生成增加的情況下，游離輕鏈的濾過也增加，當超出腎小管的重吸收能力時，該測試可以定量檢測結合及游離免疫球蛋白中的輕鏈。

定量檢測不同種類的輕鏈含量有助于診斷巨球蛋白血癥(巨型球蛋白生成增多)及結締組織病(如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡)等疾病。

此外，感染、急慢性肝炎、肝硬化等血中輕鏈也可增多，但一般均表現為κ、λ同時增多；腎病、糖尿病等患者尿也可出現κ、λ同時增多。

已有的檢測方法主要是免疫電泳法、酶聯免疫法。前者檢測時間較長，操作較為繁瑣，對非典型患者不能作出明確診斷。酶聯免疫法具有酶催化的擴大效應，定量不夠準確，限制了它的應用。采用免疫比濁法不但大大縮短測定時間，還可提高免疫學診斷的敏感性和準確性，臨床應用前景廣闊。

發明內容

本發明實施例的目的在于克服現有技術的上述不足，提供一種檢測KAPPA輕鏈含量的試劑盒，可以簡潔快速地檢測樣本中KAPPA輕鏈的含量，具有較高的準確度和很好的特異性。

本發明實施例的另一目的在于克服現有技術的上述不足，提供一種上述的檢測KAPPA輕鏈含量的試劑盒的在檢測KAPPA輕鏈含量中的用途，可用于簡潔快速地檢測樣本中KAPPA輕鏈的含量，具有較高的準確度和很好的特異性。

本發明實施例的再一目的在于克服現有技術的上述不足，提供一種采用上述的檢測KAPPA輕鏈含量的試劑盒檢測KAPPA輕鏈含量的方法，可以簡潔快速地檢測樣本中KAPPA輕鏈的含量，具有較高的準確度和很好的特異性。

為了實現上述發明目的，本發明實施例的技術方案如下：

一種檢測KAPPA輕鏈含量的試劑盒，包括：試劑R1、試劑R2和KAPPA輕鏈校準品；所述試劑R1包括：第一緩沖液10～600mmol/L、第一電解質5～100g/L、表面活性劑0.5～60g/L、第一穩定劑0.5～20g/L、高分子促進劑1～100g/L和第一防腐劑1～10g/L；所述試劑R2包括：第二緩沖液10～600mmol/L、抗人KAPPA輕鏈抗體5～60％w/v、第二電解質5～50g/L、第二穩定劑0.5～10g/L和第二防腐劑1～10g/L；所述KAPPA輕鏈校準品包括：第三緩沖液10～600mmol/L、第三穩定劑0.5～60g/L、第三防腐劑1～10g/L、抗氧化劑0.01～10g/L和KAPPA輕鏈抗原。

進一步：所述試劑R1的pH為6～9.5。

進一步：所述試劑R2的pH為6～9.5。