[發(fā)明專(zhuān)利]一種含有馬來(lái)酸阿法替尼的藥物組合物在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201610067625.9 | 申請(qǐng)日： | 2016-01-30 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN107019678A | 公開(kāi)（公告）日： | 2017-08-08 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 陳祥峰;陳玉紅;姚文軍;趙慧娟;陳慶財(cái) | 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人： | 江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司 |
| 主分類(lèi)號(hào)： | A61K9/28 | 分類(lèi)號(hào)： | A61K9/28;A61K31/517;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/32;A61P35/00 |
| 代理公司： | 暫無(wú)信息 | 代理人： | 暫無(wú)信息 |
| 地址： | 211112 江*** | 國(guó)省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 含有 馬來(lái) 酸阿法替尼 藥物 組合 | ||
1.一種含有馬來(lái)酸阿法替尼的藥物組合物，其特征在于由含藥顆粒、顆粒外組分組成；
所述含藥顆粒由馬來(lái)酸阿法替尼、顆粒內(nèi)填充劑、顆粒內(nèi)崩解劑、顆粒內(nèi)潤(rùn)滑劑組成；所述顆粒外組分由顆粒外填充劑、顆粒外崩解劑、顆粒外潤(rùn)滑劑組成；
所述顆粒內(nèi)填充劑含有乳糖，所述顆粒外填充劑含有乳糖，所述藥物組合物中乳糖的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)不高于56％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物中乳糖的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)不高于51％，優(yōu)選的乳糖的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為26％～51％，更優(yōu)選的乳糖的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為26％～42％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其組成為：
(a)所述藥物組合物質(zhì)量百分?jǐn)?shù)13～25％的馬來(lái)酸阿法替尼；
(b)所述藥物組合物質(zhì)量百分?jǐn)?shù)40～65％的顆粒內(nèi)填充劑；
(c)不低于所述藥物組合物質(zhì)量百分?jǐn)?shù)1.5％的顆粒內(nèi)崩解劑；
(d)不低于所述藥物組合物質(zhì)量百分?jǐn)?shù)3％的顆粒內(nèi)潤(rùn)滑劑；
(e)不低于所述藥物組合物質(zhì)量百分?jǐn)?shù)10％的顆粒外填充劑；
(f)不低于所述藥物組合物質(zhì)量百分?jǐn)?shù)0.8％的顆粒外崩解劑；
(g)不低于所述藥物組合物質(zhì)量百分?jǐn)?shù)0.2％的顆粒外潤(rùn)滑劑；
并且，含藥顆粒占所述藥物組合物的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)不高于85％，顆粒內(nèi)填充劑與顆粒外填充劑合計(jì)占所述藥物組合物的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為70～85％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：
馬來(lái)酸阿法替尼與顆粒內(nèi)填充劑的質(zhì)量比為100：300～400；
馬來(lái)酸阿法替尼與顆粒內(nèi)崩解劑的質(zhì)量比為100：8～22；
馬來(lái)酸阿法替尼與顆粒內(nèi)潤(rùn)滑劑的質(zhì)量比為100：16～34；
馬來(lái)酸阿法替尼與顆粒外填充劑的質(zhì)量比為100：90～125；
馬來(lái)酸阿法替尼與顆粒外崩解劑的質(zhì)量比為100：4.5～20；
馬來(lái)酸阿法替尼與顆粒外潤(rùn)滑劑的質(zhì)量比為100：1～7。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于顆粒內(nèi)填充劑為乳糖與微晶纖維素的混合物，乳糖與微晶纖維素的質(zhì)量比為3：1～1：3，優(yōu)選的質(zhì)量比為2：1～1：3，更優(yōu)選的質(zhì)量比為1：1～1：3。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于獨(dú)立地優(yōu)選自以下任一條件：
(i)顆粒內(nèi)崩解劑為交聯(lián)聚維酮；
(ii)顆粒內(nèi)潤(rùn)滑劑為膠態(tài)二氧化硅和/或硬脂酸鎂；
(iii)顆粒外填充劑為乳糖和/或微晶纖維素；
(iv)顆粒外崩解劑為交聯(lián)聚維酮；
(v)顆粒外潤(rùn)滑劑為膠態(tài)二氧化硅和/或硬脂酸鎂。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于顆粒內(nèi)崩解劑與顆粒外崩解劑合計(jì)占所述藥物組合物的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)不低于3％。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述含藥顆粒是將馬來(lái)酸阿法替尼、顆粒內(nèi)填充劑、顆粒內(nèi)崩解劑、顆粒內(nèi)潤(rùn)滑劑混合，壓片、粉碎獲得。
9.一種馬來(lái)酸阿法替尼片，將權(quán)利要求1～8中任一項(xiàng)所述的藥物組合物壓片后包衣獲得。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的馬來(lái)酸阿法替尼片，其特征在于所述包衣為包胃溶型薄膜衣。
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