[發明專利]一種止咳片劑的制備方法

有效

• 申請號: 201610058942.4
• 申請日: 2016-01-28
• 公開（公告）號: CN105561275B
• 公開（公告）日: 2017-04-05
• 發明（設計）人: 伍偉成;趙瑞勝
• 申請（專利權）人: 特一藥業集團股份有限公司
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61K9/20;A61P11/14
• 代理公司: 廣州新諾專利商標事務所有限公司44100
• 代理人: 華輝

技術領域

本發明涉及一種止咳片劑的制備方法。

背景技術

隨著大氣污染日益嚴重，霧霾的發生率也在增加。污濁的空氣對人體的呼吸系統傷害巨大，據國家衛生部門統計，我國每年近三億人感染呼吸系統疾病，其中咳嗽患者多達五千多萬。每到冬季，空氣寒冷，霧霾更加嚴重，咳嗽患者數量進一步增加。久咳患者還容易引起高血壓、腦缺氧、肺心病等并發癥。

止咳寶片是臺山名老中醫劉得之先生創制于1915年的中成藥，2010版藥典中有所收錄，其成分為罌粟殼浸膏、紫菀、甘草、橘紅、百部、五味子、桔梗、枳殼、陳皮、荊芥、前胡、干姜、氯化銨、薄荷素油等。全方君臣佐使配合恰當，相輔相成，發揮了解表散寒、宣肺除痰，益肺氣養肺陰之功，起理肺祛痰、止咳平喘的功能。

中國發明專利(授權公告號CN 101862442 B)公開了本發明公開了一種止咳中藥組合物及其的制備方法，采用傳統藥方止咳寶，經現代提取制作工藝例如熱回流、雙效蒸發、噴霧干燥等制成浸膏，并配制成相應劑型。其中對浸膏的制備工藝中采取了噴霧干燥的方法，其對設備要求較高，會造成生產成本的增加。

發明內容

針對上述技術問題，本發明提供一種止咳片劑的制備方法，包括以下步驟：

(1).I號浸膏粉的制備：將150～130kg的罌粟殼用1400～1800L的乙醇回流提取2次，每次4h，合并提取液，回收乙醇、濃縮后分階段真空干燥并粉碎，得I號浸膏粉碎粉；

(2).II號浸膏粉的制備：稱取橘紅粗粉75～100kg、桔梗粗粉100～150kg、枳殼粗粉10～30kg、百部粗粉75～100kg、五味子粗粉10～30kg、陳皮粗粉100～150kg、干姜粗粉10～30kg、荊芥粗粉50～80kg、前胡粗粉150～200kg，用8倍重量的乙醇60±5℃下提取2次，每次48h，合并提取液，回收乙醇、濃縮得II號浸膏A；稱取紫苑100～150kg、甘草350～400kg凈藥材，置多功能提取罐中，用8倍重量的水煮沸提取2次，每次2h，合并提取液、濃縮得II號浸膏B；將所述II號浸膏A與II號浸膏B混合均勻后分階段真空干燥并粉碎，得II號浸膏粉碎粉；

(3).片劑的制備：將所述I號浸膏粉碎粉65～90kg、止咳寶片II號膏粉碎粉161～231kg、氯化銨150kg～180kg與藥學上可接受的輔料混合后制粒、加入1kg薄荷素油與潤滑劑總混20min后壓片、包衣得所述止咳片劑。

進一步地，所述步驟(1)中真空干燥并粉碎為：將I號濃縮液泵入物料罐，加入糊精0.3kg，開啟攪拌混合均勻，并開啟加熱使物料在60～80℃保溫；設置第一段溫度110～120℃，第二段溫度90～100℃，第三段溫度10～30℃，真空度-0.1MPa，設置進料泵進料速度為90～160kg/h、履帶速度0.32～0.48m/min、所述履帶經過上述每一段溫度均用時18min；開啟真空、加熱，待達到要求后，開啟進料泵進行干燥，待干燥物料進入第三段近出料時開啟閘料和粉碎機，經80目不銹鋼篩網粉碎。

進一步地，所述步驟(2)中真空干燥并粉碎為：將所述II號浸膏A與II號浸膏B混合均勻后泵入物料罐，加入滑石粉30～50kg，開啟攪拌混合均勻，并開啟加熱使物料在60～80℃保溫；設置第一段溫度120～130℃，第二段溫度100～110℃，第三段溫度10～30℃，真空度-0.1MPa，設置進料泵進料速度為90～160kg/h，履帶速度0.32～0.48m/min、所述履帶經過上述每一段溫度均用時18min、所述履帶經過上述每一段溫度均用時18min；開啟真空、加熱，待達到要求后，開啟進料泵進行干燥，待干燥物料進入第三段近出料時開啟閘料和粉碎機，經80目不銹鋼篩網粉碎。

具體地，步驟(1)和(2)中提取用所述乙醇為體積百分比為60％的乙醇。

具體地，所述步驟(1)和(2)中的回收乙醇為：將合并后的提取液轉入酒精回收塔回收乙醇，至蒸餾釜內溫度達到100～102℃時停止，得藥液和回收所得的乙醇。

具體地，所述步驟(1)和(2)中的濃縮為：控制蒸汽壓力≤0.2MPa，真空度為一效-0.04～-0.08MPa，二效-0.06～-0.08MPa，濃縮至提取液在50℃±2℃下相對密度為1.20～1.30。