[發(fā)明專利]治療糖尿病腦病的藥物組合物及其制法與檢測方法及用途

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610050742.4
• 申請日: 2016-01-26
• 公開（公告）號: CN105434807B
• 公開（公告）日: 2017-03-01
• 發(fā)明（設計）人: 劉繼平;程玥;張曉雙;史永恒;崔銀萍;胡銳;鄧翀
• 申請（專利權）人: 陜西中醫(yī)藥大學
• 主分類號: A61K36/8964
• 分類號: A61K36/8964;A61P3/10;A61P25/28;A61P9/14;A61P11/06;G01N30/02;A61K35/57
• 代理公司: 北京輕創(chuàng)知識產(chǎn)權代理有限公司11212
• 代理人: 談杰

1.一種治療糖尿病腦病的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物是由以下重量份的原料制成的：山藥30重量份，黃芪15重量份、知母15重量份、葛根15重量份、五味子15重量份、天花粉15重量份、雞內(nèi)金10重量份。

2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物采用如下方法制備：藥材飲片按處方劑量稱取，以5～15倍量40～60%乙醇回流提取3次，每次提取時間0.5～1.5h，合并提取液，回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎，即得。

3.如權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物采用如下方法制備：藥材飲片按處方劑量稱取，分別以10倍量、8倍量、6倍量50%乙醇回流提取3次，每次提取時間1h，合并提取液，回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎，即得。

4.如權利要求1～3任意一項所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物按照藥學中常規(guī)的制備方法制成硬膠囊劑、片劑、顆粒劑。

5.如權利要求1～3中任意一項所述的藥物，其特征在于，采用高效液相色譜法對薯蕷皂苷元進行含量測定：

（1）色譜條件：采用HypersilDs色譜柱；流動相：比例為20～40：60～80的乙腈-水；檢測波長：190～210nm；柱溫：15～25℃；流速：0.5～1.5mL·min^-1；進樣量：5～20μL；

（2）對照品溶液制備：精密稱取干燥至恒重的薯蕷皂苷元對照品適量，加甲醇溶解制成對照品溶液；

（3）供試品溶液的制備：精密稱取本發(fā)明藥物，加甲醇，加熱回流，提取液回流溶劑并濃縮至干，殘渣加水溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取，合并正丁醇提取液，用氨試液洗滌，正丁醇提取液回收溶劑至干，殘渣加甲醇溶解，搖勻，濾過，取濾液，即得供試品溶液；

（4）測定：分別精密量取上述供試品溶液、對照品溶液各5～20μL，注入高效液相色譜儀，進行檢測。

6.如權利要求5所述的藥物，其特征在于，采用高效液譜法對薯蕷皂苷元進行含量測定：

（1）色譜條件：采用HypersilDs色譜柱；流動相：比例為30：70的乙腈-水；檢測波長：200nm；柱溫：20℃；流速：1.0mL·min^-1；進樣量：10μL；

（2）對照品溶液制備：精密稱取80℃干燥至恒重的薯蕷皂苷元對照品適量，加甲醇溶解制成每1mL含0.2mg的對照品溶液；

（3）供試品溶液的制備：精密稱取本發(fā)明藥物10mL，加甲醇40mL，加熱回流4h，提取液回流溶劑并濃縮至干，殘渣加水10mL溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取5次，每次20mL，合并正丁醇提取液，用氨試液洗滌3次，每次15mL，正丁醇提取液回收溶劑至干，殘渣加甲醇溶解并轉(zhuǎn)移至10mL容量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取濾液，即得供試品溶液；

（4）測定：分別精密量取上述供試品溶液、對照品溶液各10μL，注入高效液相色譜儀，進行檢測。

7.如權利要求1～3中任意一項所述的藥物，其特征在于，采用氣相色譜法對花側(cè)柏烯、羅漢柏烯進行含量測定：

（1）色譜條件：色譜柱：ZB-WAX彈性石英毛細管柱；載氣：N₂，0.5～1.5mL·mL^-1；氫氣，30～50mL·mL^-1；空氣，300～500mL·min^-1；分流比：5～15：1；進樣口溫度：240～260℃，檢測器溫度：290～310℃；程序升溫：初始80℃，每分鐘5℃升至120℃，每分鐘10℃升至180℃，保持3.5min；內(nèi)標法；

（2）內(nèi)標溶液的制備：取環(huán)己酮適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成溶液，搖勻，作為內(nèi)標溶液；

（3）供試品溶液的制備：精密量取本品，置容量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，再精密量取，置容量瓶中，精密加入內(nèi)標溶液，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻；

（4）對照品溶液的制備：精密稱取花側(cè)柏烯對照品、羅漢柏烯對照品適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成含花側(cè)柏烯及羅漢柏烯的對照品儲備溶液，備用；

（5）測定：分別精密量取上述供試品溶液、對照品溶液各5～20μL，注入氣相色譜儀，進行檢測。