[發(fā)明專利]阿托伐他汀鈣腸溶片及其制備方法和應用在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201610031061.3 | 申請日： | 2016-01-18 |
| 公開（公告）號： | CN105434391A | 公開（公告）日： | 2016-03-30 |
| 發(fā)明（設計）人： | 饒燕 | 申請（專利權）人： | 上海藍心醫(yī)藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/36 | 分類號： | A61K9/36;A61K9/32;A61K31/40;A61P3/06 |
| 代理公司： | 上海華工專利事務所(普通合伙) 31104 | 代理人： | 應云平 |
| 地址： | 201210 上海市浦東新區(qū)張*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 阿托伐 汀鈣腸溶片 及其 制備 方法 應用 | ||
1.一種阿托伐他汀鈣腸溶片，其特征在于，所述阿托伐他汀鈣腸溶片由片芯及單向粘附式包衣層組成，所述片芯由阿托伐他汀鈣、癸酸鈉、甘露醇、PVP-k30、微粉硅膠、硬脂酸鎂組成，所述單向粘附式包衣層由內向外依次包括隔離層、單向粘附層和腸溶層。
2.如權利要求1所述的阿托伐他汀鈣腸溶片，其特征在于，所述片芯按重量百分比由以下組分組成：
3.如權利要求1所述的阿托伐他汀鈣腸溶片，其特征在于，所述隔離層組分為HPMCE5，所述單向粘附層組分為EC，所述腸溶層組分為L30D55。
4.如權利要求3所述的阿托伐他汀鈣腸溶片，其特征在于，所述HPMCE5層含量為3～4mg/片，所述EC層含量小于2mg/片，所述L30D55腸溶層含量大于30mg/片。
5.如權利要求1所述的阿托伐他汀鈣腸溶片，其特征在于，所述單向粘附層和所述隔離層上具有釋放藥物的小孔。
6.如權利要求1所述的阿托伐他汀鈣腸溶片，其特征在于，所述阿托伐他汀鈣腸溶片的制備方法包括以下步驟：
(1)原輔料處理：將配方量的輔料癸酸鈉、甘露醇以及PVP-k30混合均勻，得到輔料混合物；將配方量的阿托伐他汀鈣用適量無水乙醇充分混懸，然后加到輔料混合物中，制得原輔料混合物；
(2)制粒：將原輔料混合物過篩，然后制粒，合并顆粒后干燥，收集干燥后的顆粒，再加入微粉硅膠和硬脂酸鎂，整粒；
(3)壓片：根據總混所得物料含量計算理論片重后進行壓片；
(4)包衣：
1)先包HPMCE5，為隔離層；
2)再包EC層，為單向粘附層，包完后進行單面激光打孔；
3)最后包L30D55，為腸溶層。
(5)包裝。
7.如權利要求1-6中任一項所述的阿托伐他汀鈣腸溶片作為降血脂藥物的應用。
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