[發(fā)明專利]一種易崩解的任意形態(tài)凍干成型制劑及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201610022474.5
• 申請(qǐng)日: 2016-01-13
• 公開（公告）號(hào): CN106963737A
• 公開（公告）日: 2017-07-21
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 董玲
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 董玲
• 主分類號(hào): A61K9/19
• 分類號(hào): A61K9/19;A61K8/02;A23L33/00;A23L17/50;A23L2/395;A23C9/18
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1.一種易崩解的任意形態(tài)凍干成型制劑及其制備方法，其特征在于所述凍干成型制劑中包括水、粘結(jié)劑、活性物質(zhì)和崩解劑；其制備方法包括如下步驟：

A.將如上四種物質(zhì)全部混合或部分混合后，配成溶液、懸濁液或者乳濁液，形成液體1；或者水單獨(dú)存在，形成液體1；

B.將液體1冷凍，在冷凍過(guò)程中或者冷凍之后，通過(guò)物理方法將液體1凍結(jié)并粉碎成冰粒或者冰粉，是為組分2；

C.工藝過(guò)程A中制備液體1后，如果有剩余物質(zhì)，將其與組分2充分混合，形成組分3；如果組分2為純水形成的冰粒或者冰粉，則將粘結(jié)劑、崩解劑和活性物質(zhì)與所述純水形成的冰粒或者冰粉充分混合，或粘結(jié)劑、崩解劑和活性物質(zhì)的溶液與所述純水形成的冰粒或冰粉充分混合，形成組分3；

D.組分2或者組分3，裝入具有一定形狀的模具11中定量；形成定量組分4；

E.將定量后的組分4冷凍干燥，形成凍干成型產(chǎn)品12。

2.如權(quán)利要求1所述，A步驟的液體1：可以是水；也可以是水溶解或者分散部分或者全部的粘結(jié)劑；也可以是水溶解或者分散部分或者全部的活性物質(zhì)；也可以是水溶解或者分散部分或者全部的崩解劑；也可以是部分水溶解或者分散粘結(jié)劑和崩解劑、部分水溶解或者分散活性物質(zhì)；還可以是水溶解或者分散部分或者全部的活性物質(zhì)、粘結(jié)劑和崩解劑，還可以是本身含有水分的天然物質(zhì)或提取物，包括但不限于牛奶、果汁和蜂王漿等。

3.如權(quán)利要求1和2所述的制備方法，其特征在于：在步驟D和E之間加入壓縮步驟，將定量組分4壓縮成一定的形狀和密度，形成組分5，之后將組分5冷凍干燥，形成凍干成型產(chǎn)品12。

4.根據(jù)權(quán)利要求1-3所述的制備方法，其特征在于：活性成分，包括但不限于對(duì)人體和動(dòng)物有益的化學(xué)藥物成分、中藥成分、天然提取物、生物活性成分、生物制品、消毒殺菌劑、口服食品補(bǔ)充劑和對(duì)皮膚護(hù)理有益成分中的一種或一種以上的組合；在某些情況下，活性成分也可以作為粘結(jié)劑或者本身含有水分，而不再使用其它粘合劑或者加入水。

5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的制備方法，其特征在于，所述的粘結(jié)劑是可食用或者可藥用的一種水溶性高分子材料或其混合物，可以是多糖、多肽、蛋白質(zhì)，也可以是人工聚合高分子，或者是經(jīng)過(guò)改性的天然高分子材料或其混合物，還可以是含有水溶性高分子的天然材料。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任意一項(xiàng)所述的制備方法，其特征在于所述的粘結(jié)劑包括但不限于明 膠類(明膠、魚明膠、鳥明膠、水解明膠等)、纖維素醚類(甲基纖維素、羧甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羧乙基甲基纖維素等)、改性淀粉(普魯蘭糖、羥甲基淀粉等)、透明質(zhì)酸類、白蛋白、右旋糖酐、殼聚糖及其不同分子量產(chǎn)物、海藻酸鈉、PVP、PVA、聚乙二醇，阿拉伯膠、瓜爾豆膠、黃原膠、魔芋膠、卡拉膠、卡波姆、瓊脂、角叉菜膠、果膠、卡波、聚氨基酸或它們的組合等，以及含有水溶性高分子的天然材料。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任意一項(xiàng)所述的制備方法，其特征在于，所述的崩解劑包括但不限于淀粉類(小麥淀粉、玉米淀粉、綠豆淀粉、甘薯淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉等)，改性淀粉類(α、β、γ-環(huán)狀糊精、麥芽糊精、直鏈淀粉、交聯(lián)淀粉及其鹽類、酯化淀粉、醚化淀粉、接枝淀粉、氧化交聯(lián)淀粉、交聯(lián)酯化淀粉及其鹽類、磷酸酯淀粉、酸解淀粉、陽(yáng)離子淀粉、羧甲基淀粉及其鹽類等)，纖維素類(微晶纖維素等)，纖維素醚類(甲基纖維素、羧甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、羥丙基甲基纖維素、羧乙基甲基纖維素、低取代羧丙基纖維素等)，水不溶性聚合物(交聯(lián)聚維酮，接枝淀粉共聚物等)，滑石粉，明膠，二氧化硅，微粉硅膠等。

8.根據(jù)權(quán)利要求1-7所述的制備方法，其特征在于，步驟A-C中所述，液體1、組分2、組分3和組分4中還可以進(jìn)一步增加其它輔料，其它輔料為骨架支持劑、抗氧化劑、矯味劑和香精、跨黏膜或者透皮吸收促進(jìn)劑、pH調(diào)節(jié)劑、潤(rùn)滑劑中的一種或一種以上。