[發明專利]重組人血白蛋白的液體制劑在審
| 申請號： | 201610017874.7 | 申請日： | 2016-01-13 |
| 公開（公告）號： | CN106963942A | 公開（公告）日： | 2017-07-21 |
| 發明（設計）人： | 段寶玲;王志明;王雪 | 申請（專利權）人： | 華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司 |
| 主分類號： | A61K38/38 | 分類號： | A61K38/38;A61K9/08;A61K47/02;A61K47/26;A61K47/12;A61P1/16;A61P7/10;A61P7/00;A61P7/08;C12N5/00 |
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| 地址： | 050015 河北*** | 國省代碼： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 重組 人血白蛋白 液體 制劑 | ||
1.一種重組人血白蛋白的液體制劑，所述液體制劑主要成分為：重組人血白蛋白、等滲調節劑、蛋白保護劑和蛋白熱穩定劑，pH6.4~7.4。
2.權利要求1所述的液體制劑，所述重組人血白蛋白濃度為100~250g/L。
3.權利要求1所述的液體制劑，所述等滲調節劑為氯化鈉，濃度為100~150mmol/L。
4.權利要求1所述的液體制劑，所述的蛋白保護劑為吐溫80或吐溫20中的一種，濃度為10~50mg/L。
5.權利要求1所述的液體制劑，所述的蛋白熱穩定劑為辛酸鈉，濃度為0.14~0.18mmol/L。
6.權利要求1-5所述的液體制劑，由100～200g/L重組人血白蛋白、115mmol/L氯化鈉、15mg/L 吐溫-80、0.16mmol/L辛酸鈉組成，pH值為7.0。
7.權利要求1-6所述的液體制劑的制備方法，包括以下步驟：
⑴ 配置氯化鈉濃度為100~150mmol/L的水溶液；
⑵ 純化得到的重組人血白蛋白用超濾膜濃縮，用步驟⑴配置的水溶液進行換液；
⑶ 換液完成，重組人血白蛋白溶液中加入吐溫80或吐溫20中的一種，終濃度為10~50mg/L；加入辛酸鈉，終濃度為0.14~0.18mmol/L；
⑷ 重組人血白蛋白溶液以稀酸或稀堿調pH至6.4~7.4。
8.權利要求7所述的制備方法，步驟⑴中超濾膜截留分子量為10000~30000。
9.權利要求1-6所述的液體制劑，在治療低蛋白血癥的藥物中的應用。
10.權利要求1-6所述的液體制劑，在動物細胞培養基制備中的應用。
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