[發明專利]蛋白芯片、蛋白質芯片診斷試劑盒制備及使用方法

有效

• 申請號: 201610007369.4
• 申請日: 2016-01-06
• 公開（公告）號: CN105527435B
• 公開（公告）日: 2019-01-29
• 發明（設計）人: 胡海;馬艷
• 申請（專利權）人: 廣州市丹藍生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/574
• 分類號: G01N33/574;G01N33/552
• 代理公司: 上海弼興律師事務所 31283
• 代理人: 薛琦;朱水平

本發明涉及蛋白芯片、蛋白質芯片診斷試劑盒制備及使用方法，包含以下自身抗原蛋白的蛋白標志物：P53抗原片段，其特征氨基酸序列如ID.1sequence所示；SOX2抗原片段，其特征氨基酸序列如ID.2sequence所示；COPB1抗原片段，其特征氨基酸序列如ID.3sequence所示；EFHD2抗原片段，其特征氨基酸序列如ID.4sequence所示；EIF4G3抗原片段，其特征氨基酸序列如ID.5sequence所示；PCNA抗原片段，其特征氨基酸序列如ID.6sequence所示。本發明可以非常方便、快捷、無創、高效地早期診斷或普查篩檢肺癌疑似患者或肺癌高危人群。

技術領域

本發明涉及一種用于早期診斷肺癌的基于6種肺癌相關自身抗原的自身抗體檢測的蛋白質芯片，以及由此蛋白質芯片衍生的診斷試劑盒。本發明進一步提供了該蛋白質芯片以及由此蛋白質芯片衍生的診斷試劑盒在肺癌早期診斷、健康人群或肺癌高危人群的早期肺癌篩查中的應用。

具體的，本發明涉及一種可用于血清學檢測早期診斷人肺癌的蛋白質芯片，該蛋白質芯片可以通過檢測6種肺癌相關的自身抗原在被檢人血液樣品中的各自的相應IgG型和IgM型自身抗體的相對含量，并聯合分析這6種自身抗原相應抗體檢測的結果，來判定被檢人是否患有肺癌。進一步，本發明還涉及由此蛋白質芯片衍生的診斷試劑盒，這些診斷試劑盒均采用或包含了此蛋白質芯片。另外，本發明還涉及該蛋白質芯片及衍生的診斷試劑盒在早期肺癌診斷、健康人群或肺癌高危人群的早期肺癌篩查中的應用。

本發明涉及一種蛋白芯片、蛋白質芯片診斷試劑盒制備及使用方法。

背景技術

肺癌是全球死亡率和發病率最高的惡性腫瘤之一。根據美國癌癥中心的最新數據，肺癌死亡率占癌癥死亡總人數的27％，比常見的結腸癌，乳腺癌和胰腺癌死亡人數總和還要多。世界衛生組織在2001年曾經發布警告：在過去的10年中，全球肺癌的發病率每年以22％的速度在飛快上升，每年全球新增肺癌患者達120萬人，死亡110萬人。據北京市衛生局提供的統計數據顯示，2010年肺癌位居北京市戶籍人口男性惡性腫瘤發病的第一位，在女性中居第二位，僅次于乳腺癌。2001至2010年，北京市肺癌發病率增長了56％。全市新診斷出的癌癥中有五分之一為肺癌。據流行病學專家預測，如果不控制吸煙和空氣污染，到2025年，我國肺癌患者將超過100萬，成為世界第一肺癌大國。

現有臨床相關數據顯示，肺癌的5年存活率是16.6％，顯著低于其他常見癌癥，如結腸癌(64.2％)，乳腺癌(89.2％)和前列腺癌(99.2％)。肺癌的預后與其發展階段緊密相關，局限性肺癌五年存活率為53％，而在出現轉移的情況下五年存活率僅為4％。肺癌的早發現和早防治能顯著提高患者的存活率和生活質量。

然而，由于肺癌發展早期大多無明顯癥狀，臨床上只有10％-15％的肺癌能在早期被發現。由于早期肺癌病人無體征，因而到醫院就診的病人絕大多數是中晚期病人。提高早期肺癌、肺癌的診斷率，將亞臨床肺癌或隱匿性肺癌從人群中篩查出來，對于提高肺癌的治愈率及降低死亡率具有重大的意義。

目前肺癌的診斷主要分為2類：侵入性診斷和非侵入性診斷。侵入性診斷包括穿刺活檢、手術探查等創傷性手段；非侵入性診斷包括各種影像學診斷手段(如X光胸片、CT、核磁共振、PET等)、細胞學檢查，以及各種體液中某些肺癌或腫瘤標志物的檢測。肺癌的侵入性診斷痛苦大，病人不愿意接受，一般只用于臨床的鑒別診斷和確診。肺癌最常用的診斷手段還是非侵入性診斷，在目前尤其是指影像學診斷和細胞學診斷。

40年前胸部X光片就已作為早期肺癌的診斷和篩查手段之一，盡管這種技術費時，費用也高于細胞學檢查，但確實能發現一些痰檢陰性的早期肺癌，優于痰細胞學。但X光片通常只能檢出大于1.5cm病灶的肺癌，而對更早期的肺癌、隱匿性、可疑肺癌及癌前病變均不能檢出。