[發(fā)明專利]一種馬來酸阿法替尼片及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201610006272.1 | 申請日： | 2016-01-06 |
| 公開（公告）號： | CN106943367B | 公開（公告）日： | 2020-07-14 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 張貴民;陳小偉;耿興鍇;閆勛棟 | 申請（專利權(quán)）人： | 山東新時代藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/28 | 分類號： | A61K9/28;A61K31/517;A61K47/10;A61P35/00 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 273400 *** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 馬來 酸阿法替尼片 及其 制備 方法 | ||
1.一種馬來酸阿法替尼片，其特征在于，制劑中不含崩解劑，由馬來酸阿法替尼、薄荷腦、水溶性填充劑、潤滑劑及胃溶薄膜包衣粉組成，其中馬來酸阿法替尼與薄荷腦結(jié)合形成復(fù)合物晶體；所述馬來酸阿法替尼與薄荷腦的重量比為1：0.5～1.5。
2.如權(quán)利要求1所述馬來酸阿法替尼片，其特征在于，所述水溶性填充劑選自適合直接壓片用的乳糖、甘露醇、山梨醇。
3.如權(quán)利要求1所述馬來酸阿法替尼片，其特征在于，所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸鋅、硬脂富馬酸鈉、硬脂酸鈣。
4.如權(quán)利要求1所述馬來酸阿法替尼片，其特征在于，它采用以下方法進行制備:
i將馬來酸阿法替尼、薄荷腦溶于乙醇溶液，在持續(xù)攪拌條件下將溶液降溫析晶，得到了復(fù)合物晶體，稱取復(fù)合物晶體與水溶性填充劑混合均勻，加入潤滑劑混合均勻，得馬來酸阿法替尼壓片用混粉;
ii將i制備的混粉壓片;
iii將制備的片劑放入烘箱中進行加熱處理，除去大部分薄荷腦;
iv將iii熱處理后的片劑包胃溶薄膜衣，包裝，即得。
5.如權(quán)利要求4所述馬來酸阿法替尼片，其特征在于，步驟iii所述加熱處理溫度為40～60℃，熱處理時間為8～12h。
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