[發明專利]一種注射用達托霉素凍干粉針及其制備工藝

有效

• 申請號: 201610006251.X
• 申請日: 2016-01-06
• 公開（公告）號: CN106943587B
• 公開（公告）日: 2021-06-22
• 發明（設計）人: 張貴民;趙震震;于龍環
• 申請（專利權）人: 山東新時代藥業有限公司
• 主分類號: A61K38/12
• 分類號: A61K38/12;A61K9/19;A61K47/18;A61K47/12;A61P31/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種注射用達托霉素凍干粉針，其特征在于，其含有活性成分達托霉素和穩定劑、緩沖鹽，其中穩定劑為谷胱甘肽、精氨酸中的至少一種，活性成分與穩定劑的重量比為10～20:1，緩沖鹽為枸櫞酸-枸櫞酸鈉緩沖鹽，活性成分與緩沖鹽的重量比為50～100:1。

2.如權利要求1所述的一種注射用達托霉素凍干粉針，其特征在于，所述的活性成分與穩定劑的重量比為14～18:1。

3.如權利要求1所述的一種注射用達托霉素凍干粉針，其特征在于，所述的活性成分與緩沖鹽的重量比為65～75:1。

4.如權利要求1所述的一種注射用達托霉素凍干粉針，其特征在于，所述的枸櫞酸-枸櫞酸鈉的重量比為0.5～2:1。

5.如權利要求1所述的一種注射用達托霉素凍干粉針，其特征在于，所述的枸櫞酸-枸櫞酸鈉的重量比為0.6～1.4:1。

6.如利要求1-5任一權利要求所述的注射用達托霉素凍干粉針的制備方法，其特征在于， 具體步驟如下：(1)取配制總量40％～90％的注射用水，加入處方量穩定劑、緩沖鹽，攪拌溶解，按照質量體積比加入0.1％～0.3％的針用活性炭，加熱至50℃～60℃攪拌均勻，脫炭過濾至澄清；藥液降溫至10℃-15℃，配制罐中通氮氣使藥液被氮氣飽和；(2)稱 取處方量達托霉素加入其中，攪拌轉速設為60～80r/min，攪拌至澄清；(3)將注射用水 降溫至10℃～15℃，加至藥液(2)中至配制總量，除菌過濾，灌裝，放入凍干機凍干， 凍干曲線為：將擱板降溫至-10～-15℃并維持1～2小時，0.5～1小時內降溫至-35～-40℃維 持1～3小時；開啟真空泵使凍干箱體內真空不超過100Pa；1～3小時擱板升溫至-10～-15℃ 并維持10～15小時；擱板繼續緩慢升溫至25～35℃并維持3～5小時；設定真空度為 0～50Pa，擱板溫度25～35℃維持1～3小時；(4)凍干結束后，向凍干箱內回填氮氣至常 壓，壓緊膠塞，取出樣品，軋蓋貼簽即得。

7.如利要求6所述的注射用達托霉素凍干粉針的制備方法，其特征在于，步驟2)中，加入達托霉素后，攪拌轉速設為60～80r/min，攪拌至澄清。